Ambito della marcatura CE
La marcatura CE è richiesta solo per prodotti coperti da norme UE che la prescrivono. Esprime la conformità dichiarata dal fabbricante, non un’approvazione generale della qualità. Un prodotto fuori da questi regimi non deve recare CE solo perché venduto in Europa. Procedura, dichiarazione, posizione della marcatura e conservazione dipendono dalla legislazione del prodotto.
Procedure disponibili
Il quadro della decisione 768/2008/CE non rende disponibili tutti i moduli per ogni direttiva. La LVD usa il controllo interno (A). La EMC offre A o B+C. La RED offre A, B+C nell’allegato III o garanzia qualità totale (H) nell’allegato IV, alle condizioni dell’articolo 17. Il MDR utilizza procedure settoriali proprie. Verificare normativa e categoria prima di scegliere.
Radio e altre normative
Per apparecchiature radio soggette a RED, gli obiettivi di sicurezza LVD e i requisiti EMC sono incorporati nell’articolo 3(1) RED; non occorrono automaticamente dichiarazioni LVD ed EMC separate per la radio. Un alimentatore fornito separatamente può avere una propria valutazione. Il regolamento 2022/30 attiva ambiti distinti per rete, privacy e frodi; non ogni radio rientra in tutti e tre.
Ambito e date CRA
Il CRA è entrato in vigore il 10 dicembre 2024. Le segnalazioni dell’articolo 14 si applicano dall’11 settembre 2026; i requisiti principali dall’11 dicembre 2027. L’articolo 69 contiene regole transitorie per prodotti già immessi sul mercato. I prodotti soggetti a MDR o IVDR sono esclusi dall’articolo 2(2); verificare anche altre esclusioni e il software libero/open-source non commerciale.
CRA: requisiti e scelte tecniche
I requisiti CRA sono orientati ai risultati e tecnologicamente neutrali, in base alla valutazione dei rischi e all’applicabilità. Secure boot, radice hardware di fiducia, TPM, TrustZone e OTA wireless possono essere misure opportune; non sono obblighi universali per ogni prodotto. Documentare perché i controlli scelti soddisfano i requisiti, senza equiparare una singola architettura alla conformità.
Assistenza, aggiornamenti e SBOM
L’allegato I CRA richiede i meccanismi applicabili per gestione delle vulnerabilità e aggiornamenti sicuri. Gli aggiornamenti automatici hanno condizioni ed eccezioni; automatico non significa wireless. L’articolo 13(8) determina l’assistenza, normalmente almeno cinque anni; con uso previsto più breve, corrisponde a tale uso, mentre fattori relativi a un uso più lungo possono richiedere più assistenza. La SBOM deve essere leggibile da macchina e coprire almeno le dipendenze di primo livello.
Lista di controllo pratica
- Identificare prodotto, uso previsto, mercato e ambito normativo.
- Registrare disposizioni precise, date ed edizioni delle norme, comprese le restrizioni.
- Scegliere la procedura consentita e definire le evidenze necessarie.
- Collegare rischi, prove, versioni e dichiarazioni nella documentazione tecnica.
- Assegnare responsabilità per modifiche, assistenza e risposte alle autorità.
La lista aiuta la pianificazione; i requisiti normativi pertinenti determinano la valutazione finale.