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Inovasense
Inovasense · Leistungen
Zuletzt aktualisiert: Nov. 2026

EU-CE-Kennzeichnung & Konformität – Management über den gesamten Lebenszyklus

Vollständiges Management der CE-Konformität: Richtlinienidentifikation, Erstellung der technischen Dokumentation, Koordination von Laborprüfungen und SBOM-Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Fachlich geprüft von:
Vladimír Vician
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EU-CE-Kennzeichnung & Konformität – Management über den gesamten Lebenszyklus - Inovasense Leistungen (DE)
Leistungsbeschreibung
Vollständiges Management der CE-Konformität: Richtlinienidentifikation, Erstellung der technischen Dokumentation, Koordination von Laborprüfungen und SBOM-Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

EU-CE-Kennzeichnung & Konformität – Management über den gesamten Lebenszyklus

Die CE-Kennzeichnung ist kein einzelner Stempel. Sie ist eine rechtliche Erklärung, die mehrere Richtlinien abdeckt – ein Fehler bei nur einer davon macht die gesamte Kennzeichnung ungültig.

Inovasense managt den gesamten Prozess der CE-Konformität für B2B-Hardwareprodukte – von der Planung der Konformitätsbewertung und Architekturprüfungen über die Koordination von Laborprüfungen und die Erstellung der technischen Dokumentation bis hin zur SBOM-Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wir arbeiten sowohl bei der Entwicklung neuer Produkte (Konformität von Anfang an integriert) als auch bei der Überarbeitung bestehender Produkte (Lückenanalyse und Nachbesserung). Buchen Sie eine Sitzung zur Konformitätsbewertung →

Was die CE-Kennzeichnung tatsächlich bedeutet

Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel oder eine einzelne Zertifizierung. Sie ist eine Selbsterklärung (oder eine von einer notifizierten Stelle bestätigte Erklärung), dass Ihr Produkt alle für es geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen erfüllt. Der Hersteller stellt eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an – und übernimmt damit die volle rechtliche Verantwortung für diese Aussage.

Die Komplexität liegt im Wort alle. Je nach Funktion Ihres Produkts muss es möglicherweise zwei, fünf oder mehr verschiedene europäische Richtlinien gleichzeitig erfüllen. Jede Richtlinie hat ihre eigenen harmonisierten Normen, Prüfanforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren.

Ein Fehler bei einer Richtlinie führt nicht nur zum Scheitern bei dieser Richtlinie – er macht Ihre gesamte CE-Kennzeichnung ungültig und den Verkauf Ihres Produkts in der EU illegal.

Welche EU-Richtlinien gelten für Ihr Produkt?

Der erste zwingende Schritt in jedem Konformitätsprojekt ist die Planung der Konformitätsbewertung – die genaue Ermittlung, welche Richtlinien für Ihr Produkt gelten. Die folgende Tabelle listet die Richtlinien auf, die am häufigsten für B2B-Hardware, IoT- und eingebettete Systeme relevant sind:

Richtlinie / VerordnungEU-NummerGilt wennWichtige NormenBewertungsverfahren
EMV-Richtlinie2014/30/EUJedes elektronische Gerät – praktisch immerEN 55032, EN 55035, EN 61000-3-2/-3-3Selbsterklärung mit harmonisierten Normen
Niederspannungsrichtlinie (LVD)2014/35/EUGeräte mit 50–1000 V AC oder 75–1500 V DCEN 62368-1, EN 60335-1Selbsterklärung mit harmonisierten Normen
Funkanlagenrichtlinie (RED)2014/53/EUJedes Produkt mit Funksender oder -empfänger (WLAN, Bluetooth, LoRa, Mobilfunk, GNSS …)EN 300 328, EN 301 893, EN 300 220, EN 303 413Selbsterklärung oder notifizierte Stelle
Delegierter Rechtsakt zur REDEU 2022/30Mit dem Internet verbundene Funkanlagen sowie Funkanlagen für die Kinderbetreuung, Spielzeuge mit Funkfunktion und tragbare Funkanlagen, die personenbezogene Daten verarbeiten – grundlegende CybersicherheitEN 18031-1/-2/-3:2024 (im Amtsblatt mit Einschränkungen aufgeführt)Gilt seit dem 1. August 2025; mit Wirkung vom 11. Dezember 2027 aufgehoben (Verordnung (EU) 2026/339)
Cyberresilienz-Verordnung (CRA)EU 2024/2847Produkte mit digitalen Elementen (verbunden/vernetzt)Harmonisierte Normen werden im Rahmen des Normungsauftrags M/606 erarbeitet; ETSI EN 303 645 und IEC 62443 als unterstützende ReferenzenSelbstbewertung (Standard; bei wichtigen Produkten der Klasse I nur, wenn harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen oder eine Zertifizierung angewandt werden); notifizierte Stelle oder Zertifizierung für wichtige Produkte der Klasse II und kritische Produkte
RoHS-Richtlinie2011/65/EUDie meisten Elektro- und ElektronikgeräteMaterialdeklarationen, LieferkettendokumentationSelbsterklärung
MaschinenverordnungEU 2023/1230 (gilt ab dem 20. Januar 2027; bis dahin Richtlinie 2006/42/EG)Maschinen, Sicherheitsbauteile, auswechselbare AusrüstungenEN ISO 13849-1, IEC 62061, EN ISO 12100Selbsterklärung oder notifizierte Stelle für Kategorien nach Anhang I Teil A
KI-Verordnung (AI Act)EU 2024/1689 (geändert durch EU 2026/1744)Produkte mit eingebetteter KI, die als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft sind; die Pflichten gelten ab dem 2. Dezember 2027 (Anhang III) und ab dem 2. August 2028 (Produkte nach Anhang I)Harmonisierte Normen in Vorbereitung; ISO/IEC 42001 als unterstützende ReferenzInterne Kontrolle für die meisten Systeme nach Anhang III; notifizierte Stelle für bestimmte biometrische Systeme und im Rahmen des sektoralen Verfahrens für Produkte nach Anhang I
ATEX-Richtlinie2014/34/EUGeräte für explosionsgefährdete Bereiche (Bergbau, Chemie, Öl & Gas)EN 60079-ReiheNotifizierte Stelle für die Kategorien M1/1 sowie für elektrische Geräte und Motoren mit innerer Verbrennung in M2/2; interne Fertigungskontrolle für Kategorie 3
Medizinprodukteverordnung (MDR)EU 2017/745Medizinprodukte (In-vitro-Diagnostika: IVDR, EU 2017/746)EN ISO 13485, IEC 62304Notifizierte Stelle für Klasse IIa und höher sowie für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I

Grundprinzip: Wenn Ihr Produkt eine Funkanlage ist (WLAN, BT, LoRa, Mobilfunk), gilt die RED anstelle der EMV-Richtlinie und der Niederspannungsrichtlinie für das gesamte Produkt: Deren Sicherheits- und EMV-Ziele werden über Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a und b der RED angewandt, für die Sicherheit ohne Spannungsgrenze. In der Praxis werden dieselben Sicherheits- und EMV-Normen verwendet, und alle Prüfungen werden oft in einem einzigen Labortermin durchgeführt.

Zwei Wege zur CE-Konformität

Weg A: Neues Produkt – Compliance by Design

Wenn sich Ihr Produkt in der Konzept- oder frühen Entwicklungsphase befindet, ist die Konformität ein Input für die Architektur, kein nachträglicher Gedanke. Dies ist der kosteneffizienteste Weg:

  • Wir führen eine Planung der Konformitätsbewertung während der Anforderungsdefinition durch – dabei identifizieren wir alle anwendbaren Richtlinien, wählen harmonisierte Normen aus und entscheiden über den Weg der Selbsterklärung vs. notifizierte Stelle.
  • Konformitätsanforderungen werden als formale Systemanforderungen im V-Modell erfasst und über das Design bis zu den Testfällen nachverfolgt.
  • Die Komponentenauswahl berücksichtigt die Konformität von Anfang an: der richtige Mikrocontroller mit Hardwaresicherheit (für CRA/delegierten Rechtsakt zur RED), Komponenten mit RoHS-Materialdeklarationen, EMV-gerechte PCB-Layoutregeln, die in Design-Reviews verankert sind.
  • Vorabprüfungen der EMV-Konformität werden im Prototypenstadium durchgeführt, um Probleme zu erkennen, bevor der formale Laborbesuch 3.000–8.000 €+ kostet.
  • Die technische Dokumentation wird während des gesamten Projekts iterativ erstellt und nicht erst bei der Markteinführung in Eile zusammengestellt.

Ergebnis: Vorabprüfungen im Prototypenstadium reduzieren das Risiko eines Scheiterns bei der formalen Zertifizierung erheblich, da Probleme vor einer formellen Labortestkampagne erkannt werden, nicht danach. Die technische Dokumentation wird parallel zur Entwicklung erstellt und ist bei der Produkteinführung fertig, anstatt danach zusammengeschustert zu werden.

Weg B: Bestehendes Produkt – Lückenanalyse & Nachbesserung

Wenn Ihr Produkt bereits auf dem Markt oder im finalen Design ist, bewerten wir die Lücke zwischen Ihrem aktuellen Zustand und der vollständigen Konformität:

  • Lückenanalyse für CRA & delegierten Rechtsakt zur RED – die dringendste Prüfung für vernetzte Produkte: Die Cybersicherheitsanforderungen der RED gelten seit dem 1. August 2025, die CRA-Meldepflichten seit dem 11. September 2026, und die Hauptpflichten der CRA gelten ab dem 11. Dezember 2027.
  • Vollständige Richtlinien-Lückenanalyse – wir prüfen Ihre bestehende technische Dokumentation (falls vorhanden), Prüfberichte, Stückliste und Architektur im Hinblick auf alle anwendbaren Richtlinien.
  • Für jede Lücke erstellen wir eine RAG-Bewertung (Rot/Gelb/Grün): was die Anforderungen erfüllt, was nachgebessert werden muss und welcher genaue technische Aufwand dafür erforderlich ist.
  • Anschließend führen wir die Nachbesserung durch – sei es eine teilweise Überarbeitung der Leiterplatte, eine neue Hardwarerevision oder nur Prozess- bzw. Dokumentationsänderungen.

Zwei Verordnungen erzeugen Konformitätsdruck für Produkte, die bereits auf dem EU-Markt sind – sie stellen jedoch unterschiedliche Anforderungen an die Hardware:

Delegierter Rechtsakt zur RED (Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe d; EN 18031-1) – gilt seit dem 1. August 2025, mit Wirkung vom 11. Dezember 2027 aufgehoben

Die EN 18031-1 – die für Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe d der RED aufgeführte harmonisierte Norm – verlangt die Überprüfung der Integrität und Authentizität von Software-Updates [SUM-2] für mit dem Internet verbundene Funkanlagen. EN 18031-1 ist technologieneutral: Eine korrekt implementierte, softwarebasierte Signaturkette kann SUM-2 erfüllen. Die Norm akzeptiert ausdrücklich digitale Signaturen, die Übermittlung über einen sicheren Kanal oder eine Zugangskontrolle in Kombination mit einem Hash als gültige Implementierungswege.

Der praktische Vorbehalt: Ohne Hardware-Isolierung für die Speicherung des Signaturschlüssels wird Ihre technische Dokumentation von den Marktüberwachungsbehörden genauer geprüft – und jede Kompromittierung des Signaturschlüssels macht den gesamten Mechanismus ungültig.

Anforderung nach EN 18031-1Kann die Firmware dies erfüllen?
Einmalige oder erzwungen geänderte Standard-Anmeldedaten [AUM]✅ Ja – Änderung des Provisionierungsprozesses
Software-Integrität & -Authentizität [SUM-2]✅ Ja – Software-Signaturkette mit dokumentiertem Schlüsselmanagement
Sichere Schlüsselspeicherung [SSM]⚠️ Ja, wenn begründet – aber Hardware-Isolierung (SE, TrustZone, eFuse) reduziert das Prüfungsrisiko
Zugangskontrolle, minimale Angriffsfläche [ACM]✅ Ja – Änderungen an Firmware und Architektur
Authentifizierte Kommunikation [SCM]✅ Ja – TLS mit dokumentierten Cipher Suites

CRA (EU 2024/2847) – Meldepflichten seit dem 11. September 2026, Hauptpflichten ab dem 11. Dezember 2027

Die CRA legt die Messlatte deutlich höher, doch die Anforderungen ihres Anhangs I sind ergebnis- und risikobasiert: Sie nennt keine Technologie. Eine SBOM ist vorgeschrieben (Anhang I Teil II Nummer 1); Secure Boot und ein Hardware-Vertrauensanker sind gängige technische Maßnahmen, die die Risikobewertung erfordern kann. Ist das der Fall, können sie nicht per Firmware nachgerüstet werden – sie erfordern Entscheidungen bei der Hardwareauswahl auf Chip- oder Leiterplattenebene.

Maßnahme (wenn die Risikobewertung sie erfordert) oder CRA-PflichtKann die Firmware dies beheben?
Hardware-Vertrauensanker (Root of Trust)❌ Erfordert dediziertes Silizium – Secure Element oder Hardware-Sicherheitsmodul
Manipulationsresistente Schlüsselspeicherung❌ Softwareschlüssel im Flash-Speicher können mit einem 50-€-Logikanalysator extrahiert werden
Authentifizierte OTA-Updates mit unfälschbaren Signaturschlüsseln❌ Ohne Hardware-Schlüsselspeicher sind die Signaturschlüssel exponiert
Sichere Geräteidentität (Attestation)❌ Software-Identitäten können geklont werden, Hardware-Attestation nicht
SBOM + 24-Stunden-Frühwarnung bei aktiv ausgenutzten Schwachstellen (Art. 14)⚠️ In Software erreichbar, erfordert aber dedizierte Werkzeuge und Prozesse
Sicherheitsaktualisierungen während des Unterstützungszeitraums (in der Regel mindestens 5 Jahre)⚠️ Erreichbar, aber nur, wenn die OTA-Infrastruktur wirklich sicher ist

Realität des Zeitplans: Wenn Ihr aktuelles Leiterplattendesign kein Secure Element enthält, bedeutet ein Redesign heute, dass Sie frühestens im 3. Quartal 2027 zertifizierte Produktionseinheiten haben werden – genau dann, wenn die CRA-Frist abläuft. Jeder Monat Verzögerung verringert diesen Spielraum weiter.

Unser 4-stufiger Prozess zur CE-Konformität

Schritt 1 – Planung der Konformitätsbewertung

Was es ist: Eine strukturierte Sitzung (2–4 Stunden, remote oder vor Ort), in der unsere Ingenieure den vollständigen Konformitätsumfang für Ihr Produkt bestimmen.

Was wir festlegen:

  • Endgültige Liste der anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen
  • Anwendbare harmonisierte Normen für jede Richtlinie
  • Weg der Selbsterklärung vs. notifizierte Stelle für jede Richtlinie
  • Strategie für Vorabprüfungen und Auswahl von Laborpartnern
  • Struktur der technischen Dokumentation und Aufteilung der Verantwortlichkeiten
  • Meilensteinplan für die Konformität, integriert in Ihren Produktentwicklungsplan

Ergebnis: Ein Dokument zum Konformitätsumfang – die verbindliche technische und regulatorische Spezifikation, die jede nachfolgende Konformitätsentscheidung im Projekt steuert.

Preis: Festpreis ab 1.400 € für ein einzelnes Produkt. Wird bei Beauftragung des Gesamtprojekts angerechnet.


Schritt 2 – Architekturentwurf oder Lückenanalyse

Für neue Produkte: Die Konformitätsanforderungen aus Schritt 1 werden in die Hardwarearchitektur integriert. Die Auswahl von Komponenten, PCB-Layoutregeln, die Auswahl von Sicherheitschips (Secure Elements, TPMs), die Strategie zur EMV-Abschirmung und die Software-Sicherheitsarchitektur werden alle mit der Konformität als erstrangigem Input definiert.

Für bestehende Produkte: Wir führen eine vollständige Architekturprüfung im Hinblick auf alle identifizierten Richtlinien durch. Unsere Ingenieure analysieren Ihre Stückliste, Schaltpläne, Blockdiagramme und den Firmware-Update-Mechanismus. Sie erhalten einen RAG-Konformitätsbericht – eine Rot/Gelb/Grün-Bewertung jeder Anforderung – mit genauen Spezifikationen für die Nachbesserung: welche Komponenten ausgetauscht, welche architektonischen Änderungen vorgenommen werden müssen und welche Kosten und Zeitpläne damit verbunden sind.

Spezifische Fähigkeiten:

Preis (Lückenanalyse): Festpreis ab 2.900 € je nach Komplexität der Architektur. Bearbeitungszeit: 5–10 Werktage für Standardarchitekturen; komplexe Produkte mit mehreren Richtlinien oder großen Stücklisten können zusätzliche Zeit erfordern. Die Gebühr wird auf das vollständige Redesign-Projekt angerechnet.


Schritt 3 – Koordination der Prüfungen & technische Dokumentation

Wir managen den Laborprüfprozess von Anfang bis Ende:

  • Vorabprüfungen der EMV/EMI-Konformität – werden im Prototypenstadium in unseren EU-Partnerlaboren durchgeführt, um Fehler vor der formellen Testkampagne zu identifizieren; die Behebung von Problemen in dieser Phase ist wesentlich kostengünstiger als Wiederholungsprüfungen in einem akkreditierten Labor
  • Koordination des formalen Labors – wir wählen das akkreditierte Labor aus, bereiten Prüfmuster vor, erstellen Prüfpläne, nehmen nach Möglichkeit an den Prüfungen teil und überprüfen die Prüfberichte
  • Erstellung der technischen Dokumentation – wir erstellen und pflegen die vollständige technische Dokumentation: Produktbeschreibung, Liste der Richtlinien und Normen, Konstruktionsunterlagen, Risikobewertung (EN ISO 12100 oder IEC 62368-1, je nach Anwendbarkeit), Prüfberichte und EU-Konformitätserklärung
  • Kommunikation mit der notifizierten Stelle – wenn eine Bewertung durch Dritte erforderlich ist (z. B. Maschinen nach Anhang I Teil A, RED oder CRA, wenn harmonisierte Normen nicht vollständig angewandt werden, bestimmte Hochrisiko-KI-Systeme), managen wir die gesamte Zusammenarbeit mit der notifizierten Stelle

Normen, mit denen wir routinemäßig arbeiten:

NormRichtlinieDeckt ab
EN 55032 / EN 55035EMVStöraussendung und Störfestigkeit von Multimediageräten
EN 61000-3-2 / -3-3EMVOberschwingungen und Flicker im Stromnetz
EN 62368-1LVD / REDSicherheit von Audio-/Video- und IT-Geräten
EN 300 328RED2,4 GHz (WLAN, Bluetooth)
EN 301 893RED5 GHz (WLAN 5/6)
EN 300 220REDSub-GHz (LoRa, Sigfox, 868 MHz)
ETSI EN 303 645Del. Rechtsakt RED / CRA (unterstützende Referenz, keine im Amtsblatt aufgeführte harmonisierte Norm)Cybersicherheit für Consumer-IoT
EN 18031-ReiheDel. Rechtsakt REDGrundlegende Anforderungen an Netzwerksicherheit/Datenschutz/Betrugsbekämpfung
IEC 62443-4-2CRA (unterstützende Referenz, keine im Amtsblatt aufgeführte harmonisierte Norm)Anforderungen an die Hardwaresicherheit von Komponenten
EN ISO 13849-1MaschinenSicherheitsbezogene Teile von Steuerungen (PLr)
IEC 62304MDR¹Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte

¹ MDR-Projekte werden individuell bewertet – die Beauftragung hängt vom Projektumfang und den geltenden Anforderungen an das Qualitätssystem ab.


Schritt 4 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen & SBOM-Monitoring

Die Konformität endet nicht mit der Produkteinführung. EU-Verordnungen legen fortlaufende Verpflichtungen während der gesamten Marktlebensdauer Ihres Produkts fest:

  • Automatisiertes SBOM-Monitoring – Ihre Softwarestückliste wird kontinuierlich mit CVE-Datenbanken (NVD, OSV, GitHub Advisory Database) abgeglichen
  • Meldungen nach Artikel 14 der CRA – wir bereiten Meldungen aktiv ausgenutzter Schwachstellen und schwerwiegender Sicherheitsvorfälle (Frühwarnung innerhalb von 24 Stunden, Meldung innerhalb von 72 Stunden, Abschlussbericht) vor und übermitteln sie in Ihrem Namen über die einheitliche Meldeplattform an das als Koordinator benannte CSIRT und die ENISA; die rechtliche Verantwortung für die Meldung verbleibt bei Ihnen als Hersteller (CRA-Anforderung seit dem 11. September 2026)
  • Triage von Sicherheitshinweisen – unser Team bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen für Ihre spezifische Stückliste und Ihren Einsatzkontext
  • Vorbereitung von OTA-Patches – für Produkte, die von oder mit Inovasense entwickelt wurden, bereiten wir Sicherheitspatches vor und testen sie für die Bereitstellung
  • Pflege der Akte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Verfolgung von Vorfällen im Feld, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen gemäß den CE-Richtlinien
  • Vierteljährliche Konformitätsberichte – formale Dokumentation der laufenden Konformität für Auditoren, Kunden und behördliche Anfragen
  • Überwachung von Richtlinienänderungen – wir verfolgen Änderungen anwendbarer harmonisierter Normen und benachrichtigen Sie, wenn Ihre technische Dokumentation aktualisiert werden muss

Preis: Monatliches Abonnement ab 800 €/Monat pro Produktlinie.

Für wen dieser Service ist

Dieser Service ist konzipiert für:

  • Hardware-Start-ups, die ihr erstes vernetztes Produkt für den EU-Markt entwickeln – die Konformitätsplanung vor der Festlegung auf einen Chip ist 10-mal günstiger als die Korrektur im Prototypenstadium
  • B2B-Elektronikhersteller mit bestehenden Produkten, die dem delegierten Rechtsakt zur RED (seit dem 1. August 2025) und der CRA (Meldepflichten seit dem 11. September 2026; Hauptpflichten ab dem 11. Dezember 2027) unterliegen
  • OEMs und Systemintegratoren, deren Endkunden (NIS2-Entitäten) jetzt dokumentierte Nachweise der Hardware-Konformität verlangen
  • CTOs und technische Leiter, die einen datengestützten Konformitätsbericht benötigen, um das Budget für ein Redesign der Leiterplatte gegenüber der Geschäftsführung zu rechtfertigen
  • Unternehmen mit Funkanlagen (WLAN, Bluetooth, LoRa, Mobilfunk) – die seit dem 1. August 2025 den Cybersicherheitsanforderungen des delegierten Rechtsakts zur RED unterliegen
  • Hersteller von Industrieanlagen, die Konformität mit der Maschinenverordnung für sicherheitskritische Steuerungssysteme benötigen
  • Unternehmen mit Edge-AI-Produkten, die neben der CRA auch die Konformitätsbewertung gemäß der EU-KI-Verordnung durchführen müssen

Warum Inovasense

Wir sind keine Konformitätsberater, die Ihnen eine Checkliste aushändigen. Wir sind die Ingenieure, die die konforme Hardware entwerfen, bauen und prüfen:

  • Vollständiger Hardware-Sicherheits-Stack – Integration Common-Criteria-zertifizierter Secure Elements, Implementierung von Secure Boot, Vorbereitung auf Post-Quanten-Kryptografie
  • FPGA-Entwicklungskompetenz – kundenspezifische Sicherheits- und Signalverarbeitungsimplementierungen in programmierbarer Logik, wenn Standard-MCUs die Anforderungen nicht erfüllen können
  • 100 % EU-Lieferkette – Ihr Produkt wird vollständig innerhalb der EU entwickelt, geprüft und gefertigt, unter EU-Recht für geistiges Eigentum und Geschäftsgeheimnisse
  • Edge-AI-Konformität – Risikoklassifizierung und Konformitätsbewertung gemäß der EU-KI-Verordnung für Produkte mit On-Device-Inferenz
  • Produktlebenszyklus-Management – Konformität ist von CR bis DV/PV in die Gate-Reviews des V-Modells integriert, nicht am Ende aufgesetzt
  • Methodik auf Verteidigungsniveau – Erfahrung mit V-Modell, DO-254 und IEC 62443, angewendet auf Konformitätsprogramme für kommerzielle Produkte

Die Sitzung zur Planung der Konformitätsbewertung ist ein technisches Arbeitsergebnis – kein Verkaufsgespräch. Und wenn Sie die Entwicklung und Zertifizierung benötigen, baut und zertifiziert dasselbe Team das Produkt, das den Konformitätsweg geplant hat.

Beginnen Sie mit einer Sitzung zur Planung der Konformitätsbewertung

Festpreis ab 1.400 €. Vertraulichkeit zuerst (NDA). Remote oder vor Ort. Wir ermitteln genau, welche Richtlinien gelten, welche Normen zu verwenden sind und wie Ihre vollständige Konformitäts-Roadmap aussieht – bevor Sie sich auf eine Designentscheidung oder Laborbuchung festlegen.

Bestehendes Produkt mit dringenden Lücken bei CRA/RED? Unsere Lückenanalyse beginnt bei 2.900 € mit Ergebnissen in 5–10 Werktagen. Die Gebühr für die Lückenanalyse wird auf das Gesamtprojekt angerechnet.

Buchen Sie eine Konformitätssitzung →

Quellen und offizielle Verweise

Leitfäden zu diesem Thema

Häufig gestellte Fragen

Was erfordert die CE-Kennzeichnung tatsächlich?

Die CE-Kennzeichnung ist keine einzelne Norm – sie ist eine Erklärung, dass Ihr Produkt alle anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen erfüllt. Je nach Produkt können dazu die EMV-Richtlinie, die Niederspannungsrichtlinie, die Funkanlagenrichtlinie (RED), die Cyberresilienz-Verordnung (CRA), RoHS, die Maschinenverordnung und andere gehören. Der erste Schritt ist immer die Ermittlung der geltenden Richtlinien, bevor mit Prüfungen oder der Dokumentation begonnen wird.

Benötige ich eine notifizierte Stelle für die CE-Kennzeichnung?

Das hängt von der jeweiligen Richtlinie ab. Für EMV, Niederspannung und RoHS können Sie die Konformität unter Anwendung harmonisierter Normen selbst erklären (keine notifizierte Stelle erforderlich). Für die RED ist die Selbsterklärung zulässig, wenn Sie harmonisierte Normen aus der Liste im Amtsblatt der EU verwenden. Für Maschinen ist eine notifizierte Stelle für die Kategorien zwingend erforderlich, die in Anhang I Teil A der ab dem 20. Januar 2027 geltenden Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 aufgeführt sind; für Medizinprodukte für alle Klassen oberhalb der Klasse I sowie für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I. Für die CRA hängt das Konformitätsbewertungsverfahren (Selbsterklärung vs. notifizierte Stelle) von der Risikokategorie des Produkts ab.

Was ist der Unterschied zwischen einer Lückenanalyse und einem Anforderungsworkshop?

Eine Lückenanalyse ist für bestehende Produkte – wir analysieren Ihre aktuelle Hardwarearchitektur im Hinblick auf die geltenden EU-Richtlinien und identifizieren, was geändert werden muss. Ein Anforderungsworkshop ist für neue Produkte – wir definieren die Konformitätsanforderungen von Anfang an, sodass sie in die Architektur integriert und nicht nachgerüstet werden. Beide führen zu einer verbindlichen technischen Spezifikation, die als Leitfaden für Entwicklung und Zertifizierung dient.

Wann wird die Cyberresilienz-Verordnung (CRA) verbindlich?

Die Meldung aktiv ausgenutzter Schwachstellen und schwerwiegender Sicherheitsvorfälle ist seit dem 11. September 2026 verpflichtend. Ab dem 11. Dezember 2027 müssen Produkte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, die risikobasierten Anforderungen der CRA erfüllen (Behandlung von Schwachstellen, SBOM, Sicherheitsaktualisierungen für in der Regel mindestens 5 Jahre); andernfalls dürfen sie weder mit der CE-Kennzeichnung versehen noch verkauft werden.

Was gehört zu einer technischen Dokumentation?

Eine technische Dokumentation (erforderlich für die CE-Kennzeichnung) umfasst: Produktbeschreibung und Bestimmungszweck, Liste der anwendbaren Richtlinien und harmonisierten Normen, Konstruktionsunterlagen (Schaltpläne, Stückliste, Softwarebeschreibung), Risikobewertung, Prüfberichte, EU-Konformitätserklärung und für die CRA: die Softwarestückliste (SBOM) und den Schwachstellenmanagementplan. Wir erstellen und pflegen diese Dokumentation als lebendes Arbeitsergebnis während des gesamten Projekts.

Wie viel kostet das Management der CE-Konformität?

Die Kosten hängen davon ab, welche Richtlinien für Ihr Produkt gelten und wie komplex es ist. Eine Sitzung zur Planung der Konformitätsbewertung beginnt bei 1.400 €. Eine vollständige Lückenanalyse für bestehende Produkte beginnt bei 2.900 €. Die konformitätsgerechte Entwicklung neuer Produkte ist im Umfang des V-Modell-Projekts enthalten. Die SBOM- und Post-Market-Überwachung nach der Markteinführung beginnt bei 800 €/Monat. Kontaktieren Sie uns für ein maßgeschneidertes Angebot.

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