Eine notifizierte Stelle (englisch: Notified Body, NB) ist eine Konformitätsbewertungsstelle, die von einem Mitgliedstaat offiziell benannt und der Europäischen Kommission „notifiziert“ wurde, um Konformitätsbewertungsaufgaben durch Dritte durchzuführen, die nach bestimmten EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften erforderlich sind. Notifizierte Stellen sind in der von der Europäischen Kommission geführten NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) aufgeführt.
Wann ist eine notifizierte Stelle erforderlich?
Die Notwendigkeit einer notifizierten Stelle hängt von der jeweiligen Richtlinie und dem gewählten Konformitätsbewertungsmodul ab. Das modulare System der EU definiert Konformitätsbewertungsverfahren von Modul A (interne Fertigungskontrolle – Selbsterklärung) bis Modul H (umfassende Qualitätssicherung – notifizierte Stelle auf Entwurfs- und Fertigungsebene erforderlich).
Eine notifizierte Stelle ist zwingend erforderlich, wenn:
| Richtlinie / Verordnung | Wann eine notifizierte Stelle erforderlich ist |
|---|---|
| Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 | In Anhang I Teil A aufgeführte Kategorien – ein Verfahren unter Beteiligung Dritter ist erforderlich (Modul B+C, H oder G); Anhang I Teil B – nur, wenn harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen nicht alle einschlägigen Anforderungen abdecken (Art. 25) |
| Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745) | Produkte der Klassen IIa, IIb und III – die notifizierte Stelle stellt die CE-Bescheinigung aus |
| ATEX-Richtlinie (2014/34/EU) | Gerätekategorien M 1 und 1 sowie elektrische Geräte und Motoren mit innerer Verbrennung der Gerätekategorien M 2 und 2 – die notifizierte Stelle führt die EU-Baumusterprüfung durch; für die übrigen Geräte der Kategorien M 2 und 2 werden lediglich die technischen Unterlagen einer notifizierten Stelle übermittelt (Art. 13) |
| Druckgeräterichtlinie (2014/68/EU) | Druckgeräte höherer Risikokategorien |
| KI-Verordnung (EU) 2024/1689 | Systeme nach Anhang III Nummer 1 (Biometrie), wenn harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen nicht vollständig angewandt werden; Hochrisiko-KI in Produkten nach Anhang I Abschnitt A folgt dem Verfahren des sektoralen Rechtsakts. Für Anhang III Nummern 2–8 gilt die interne Kontrolle ohne notifizierte Stelle (Art. 43) |
| Cyberresilienz-Verordnung (CRA) (EU) 2024/2847 | Wichtige Produkte der Klasse II und kritische Produkte, sofern kein europäisches Schema für die Cybersicherheitszertifizierung genutzt wird; wichtige Produkte der Klasse I, wenn harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen oder eine Zertifizierung nicht vollständig angewandt werden (Art. 32) |
Eine notifizierte Stelle ist NICHT erforderlich für:
- EMV-Richtlinie (alle Produkte + harmonisierte Normen → Selbsterklärung)
- Niederspannungsrichtlinie (harmonisierte Normen verfügbar → Selbsterklärung)
- Funkanlagenrichtlinie (RED) (die meisten Produkte, die harmonisierte Normen aus dem Amtsblatt der EU verwenden → Selbsterklärung)
- RoHS (immer Selbsterklärung)
- Standardprodukte/Produkte der Standardklasse gemäß CRA (Selbsterklärung)
Aufgaben einer notifizierten Stelle
Die Rolle einer notifizierten Stelle variiert je nach Modul, umfasst aber typischerweise:
- EU-Baumusterprüfung (Modul B): Die notifizierte Stelle prüft den Produktentwurf (technische Dokumentation, Prototypprüfung) und stellt eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus, die bestätigt, dass der Entwurf die wesentlichen Anforderungen erfüllt. Auf diese Bescheinigung wird dann in der Konformitätserklärung Bezug genommen.
- Qualitätssicherung Produktion (Modul D/E): Die notifizierte Stelle auditiert das Produktions- oder Produktqualitätsmanagementsystem des Herstellers.
- Umfassende Qualitätssicherung (Modul H): Die notifizierte Stelle bewertet und genehmigt das gesamte Qualitätsmanagementsystem, das den Entwurf, die Herstellung und die Endkontrolle abdeckt.
- Produktprüfung (Modul F): Die notifizierte Stelle prüft jedes Produkt oder statistische Stichproben.
Eine Bescheinigung einer notifizierten Stelle ist zeitlich befristet (in der Regel 5 Jahre) und muss erneuert werden. Sie wird ungültig, wenn sich der Produktentwurf wesentlich ändert oder wenn die notifizierte Stelle sie zurückzieht.
Auswahl einer notifizierten Stelle
Nicht alle notifizierten Stellen sind für alle Richtlinien notifiziert. Bei der Auswahl einer notifizierten Stelle:
- Prüfen Sie NANDO – verifizieren Sie, dass die notifizierte Stelle aktuell für Ihre spezifische Richtlinie und die relevante Produktkategorie notifiziert ist
- Prüfen Sie den Geltungsbereich – selbst innerhalb einer Richtlinie decken notifizierte Stellen möglicherweise nur bestimmte Anhänge oder Produktkategorien ab
- Bewerten Sie Kapazität und Durchlaufzeit – einige notifizierte Stellen haben lange Wartelisten, insbesondere für die MDR; berücksichtigen Sie dies in Ihrem Projektzeitplan
- Notifizierender Staat – NANDO führt Stellen auf, die von den EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein, Norwegen und der Türkei notifiziert wurden, und gesondert Stellen, die im Rahmen von Abkommen wie dem MRA mit der Schweiz benannt wurden (nach dem Brexit haben britische notifizierte Stellen ihre EU-Anerkennung verloren)
Praktische Auswirkungen auf den Projektzeitplan
Die Beauftragung einer notifizierten Stelle verlängert ein Zertifizierungsprojekt erheblich. Zum Beispiel:
- MDR-Produkt der Klasse IIb: Beauftragung der notifizierten Stelle vom Vertrag bis zur Bescheinigung: 12–24 Monate
- In Anhang I aufgeführte Maschinen (EU-Baumusterprüfung): 3–6 Monate für die technische Prüfung
- CRA, wichtige Klasse (Bewertungsverfahren, das eine notifizierte Stelle erfordert): 3–9 Monate je nach Produktkomplexität
Dieser Zeitplan muss von Beginn der Produktentwicklung an eingeplant werden – und nicht erst in der Prototypenphase entdeckt werden.
Offizielle Referenzen
- NANDO-Datenbank – Verzeichnis der notifizierten Stellen – Europäische Kommission (Suche nach notifizierten Stellen nach Rechtsvorschrift und Land)
- Verordnung (EG) Nr. 765/2008 – Akkreditierungsrahmen für notifizierte Stellen – EUR-Lex