Die technischen Unterlagen dokumentieren, wie ein Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Zuerst sind Produkt, bestimmungsgemäße Verwendung, Rechtsvorschriften und Bewertungsverfahren festzulegen. Die Unterlagen dienen als Nachweis; sie sind kein allgemeines CE-Zertifikat.
Inhalt und Nachweise
Je nach Produkt und Vorschrift umfassen sie Beschreibung, Konstruktions- und Fertigungsinformationen, Erläuterungen, Risikoanalyse, Normen oder andere technische Spezifikationen, Berechnungen und Prüfberichte. Bei vernetzten Geräten helfen Firmwareversionen, Schnittstellen und Sicherheitsnachweise, die bewertete Konfiguration zu bestimmen. Schaltpläne, BOM und Versionsaufzeichnungen sind sinnvoll; die notwendige Detailtiefe hängt von der Bewertung ab.
Prüfungen benötigen Fachkompetenz. Ein akkreditiertes Labor kann sinnvoll sein; interne Fertigungskontrolle verlangt jedoch nicht generell für jede Prüfung ein akkreditiertes externes Labor. Die Beteiligung einer notifizierten Stelle folgt dem konkreten gesetzlichen Verfahren. Manche Verfahren verlangen die Vorlage der Unterlagen vor dem Inverkehrbringen.
Verantwortung, Aufbewahrung und Anfragen
Der Hersteller verantwortet die Erstellung. Ein Bevollmächtigter übernimmt nur gesetzlich zulässige, im schriftlichen Auftrag festgelegte Aufgaben; die Herstellerverantwortung geht nicht automatisch über. Ein Importeur, der das Produkt unter eigenem Namen vermarktet, kann Herstellerpflichten übernehmen.
Die Aufbewahrungsfrist richtet sich nach der Vorschrift. Viele CE-Regelungen verlangen zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des einzelnen Produkts. MDR Artikel 10 Absatz 8 verlangt zehn Jahre, bei implantierbaren Produkten fünfzehn, nachdem das letzte von der EU-Erklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. CRA Artikel 13 Absatz 13 verlangt mindestens zehn Jahre oder den längeren Unterstützungszeitraum. Begründete Behördenanfragen sind innerhalb der geltenden Frist zu beantworten; eine allgemeine Zehntagesfrist besteht nicht.
CRA-Unterlagen
Die Hauptanforderungen gelten ab 11. Dezember 2027. Anhang VII beschreibt die technischen Unterlagen. Anhang I verlangt eine maschinenlesbare SBOM mit mindestens den Abhängigkeiten der obersten Ebene. Artikel 13 Absatz 8 bestimmt den Unterstützungszeitraum: grundsätzlich mindestens fünf Jahre, mit einer Ausnahme bei kürzerer erwarteter Nutzung und unter Berücksichtigung längerer Nutzung. Artikel 14 gilt für Meldungen seit 11. September 2026.
Praktische Checkliste
- Anwendungsbereich und Verfahren bestimmen.
- Jede Anforderung einem Nachweis zuordnen.
- Geprüfte Hardware und Software identifizieren.
- Änderungen, Versionen und Neubewertungen dokumentieren.
- Aufbewahrung und Behördenantworten festlegen.