Technická dokumentácia (v angličtine Technical File alebo Technical Documentation) je kompletný súbor dôkazov, ktorý musí výrobca zostaviť, aby preukázal, že jeho produkt spĺňa všetky požiadavky aplikovateľných smerníc a nariadení EÚ. Je právnou povinnosťou podľa každej hlavnej smernice o CE označení. Výrobca ju bežne nikomu nepredkladá pri uvádzaní produktu na trh, musí ju však byť schopný poskytnúť orgánom dohľadu nad trhom v stanovenom termíne (zvyčajne do 10 dní) v prípade požiadania. Musí byť uchovávaná minimálne 10 rokov po uvedení posledného kusu na trh.
Povinný obsah
Presný požadovaný obsah sa líši podľa smernice, ale Technická dokumentácia pre typický pripojený hardvérový produkt zahŕňa:
Popis produktu
- Všeobecný popis produktu a zamýšľané použitie
- Varianty a modely zahrnuté vo vyhlásení
- Fotografie a diagramy produktu
Návrhová dokumentácia
- Kompletné elektrické schémy a súbory rozloženia plošného spoja
- Kusovník (BOM) s číslami dielov výrobcu
- Blokový diagram systémovej architektúry
- Popis všetkých softvérových a firmvérových komponentov
- Softvérový kusovník (SBOM) — povinný pre produkty patriace pod CRA
Aplikovateľné smernice a normy
- Zoznam všetkých smerníc a nariadení EÚ, ku ktorým sa produkt vyhlasuje za zhodný
- Zoznam použitých harmonizovaných noriem (úplne alebo čiastočne) s odôvodnením pri čiastočnom uplatnení
- Ak harmonizované normy nie sú použité, technická špecifikácia a zdôvodnenie
Posúdenie rizika
- Zdokumentované posúdenie rizika podľa aplikovateľnej metodiky:
- EN ISO 12100 pre Nariadenie o strojových zariadeniach
- EN 62368-1 alebo EN 60335-1 pre LVD
- Bezpečnostné posúdenie podľa Prílohy I CRA pre pripojené produkty
Skúšobné správy
- Správy akreditovaných laboratórií pre všetky povinné testy (EMC, LVD, RED atď.)
- Záznamy z predbežného screeningu zhody
- Výpočty funkčnej bezpečnosti (SIL/PLr) tam kde je to aplikovateľné
Doplnky špecifické pre CRA (od decembra 2027)
- Politika správy zraniteľností
- SBOM (Softvérový kusovník) v strojovo čitateľnom formáte
- Dokumentácia bezpečného vývojového cyklu
- Popis plnenia záväzku 5-ročných bezpečnostných aktualizácií
- Postup reakcie na incidenty
Vyhlásenie o zhode
- Podpísané Vyhlásenie o zhode (odkazujúce na Technickú dokumentáciu) je zahrnuté ako záverečný dokument
Časté chyby a nedorozumenia
Mýtus: Technická dokumentácia je CE certifikát. Pre väčšinu produktov neexistuje žiadny „CE certifikát” vydaný žiadnym orgánom. Vyhlásenie o zhode výrobcu (DoC) je právne vyhlásenie; Technická dokumentácia je jeho podporný dôkazový materiál. Notifikované orgány vydávajú osvedčenia pre špecifické smernice (bezpečnostné funkcie strojových zariadení, MDR), ale tieto sú oddelené od technickej dokumentácie.
Mýtus: Technická dokumentácia zostavená pri spustení postačuje celý život. Technická dokumentácia musí byť aktuálna. Ak sa produkt zmení (nový komponent, aktualizácia firmvéru meniaca bezpečnostné správanie, nová zraniteľnosť), dokumentácia musí byť aktualizovaná. CRA to výslovne stanovuje — SBOM a záznamy o správe zraniteľností sú živé dokumenty.
Mýtus: Technická dokumentácia patrí tomu, kto vyrobil dosku. Právna zodpovednosť za Technickú dokumentáciu prináleží subjektu EÚ, ktorý uviedol produkt na trh — výrobcovi alebo splnomocnenému zástupcovi so sídlom v EÚ. Ak dovážate produkt mimo EÚ a predávate ho pod vlastnou značkou, preberáte plnú zodpovednosť za Technickú dokumentáciu.