Posúdenie zhody je komplexný proces, prostredníctvom ktorého výrobca hodnotí a dokumentuje, že produkt spĺňa všetky základné požiadavky aplikovateľných nariadení a smerníc EÚ. Výsledkom posúdenia zhody je Vyhlásenie o zhode a právo umiestniť CE označenie. Nie je to jednorazová udalosť — je to inžiniersky a dokumentačný program prebiehajúci od návrhu produktu po sledovanie po uvedení na trh.
Modulárny systém
EÚ používa štandardizovanú sadu modulov posudzovania zhody, z ktorých každý predstavuje inú úroveň zapojenia tretej strany. Príslušná smernica stanovuje, ktoré moduly sú pre daný produkt dostupné. Výrobcovia si vyberú príslušný modul alebo kombináciu modulov.
| Modul | Názov | Tretia strana povinná? | Popis |
|---|---|---|---|
| A | Vnútorná kontrola výroby | ❌ Vlastné vyhlásenie | Výrobca navrhuje, testuje interne, vydáva DoC. Najčastejšie pri EMC, LVD, RED s harmonizovanými normami. |
| B | EÚ preskúšanie typu | ✅ NO povinný | NO preskúma návrh a prototyp. Vydá Osvedčenie o EÚ preskúšaní typu. Používa sa pred modulmi C, D, E, F. |
| C | Zhoda s typom | ❌ alebo ✅ podľa C1/C2 | Výrobca vyhlasuje zhodu každého kusu s EÚ typom. |
| C2 | Zhoda s typom s kontrolami produktu | ✅ NO povinný | NO vykonáva náhodné kontroly produktu. |
| D | Zabezpečovanie kvality výroby | ✅ NO povinný | NO schvaľuje systém manažérstva kvality pre výrobnú fázu. |
| E | Zabezpečovanie kvality produktu | ✅ NO povinný | NO schvaľuje systém manažérstva kvality pokrývajúci záverečnú inšpekciu. |
| F | Overenie produktu | ✅ NO povinný | NO testuje každý kus alebo štatistické vzorky. |
| G | Overenie jednotky | ✅ NO povinný | NO testuje každý jednotlivý kus. Pre jednorazovú alebo malosériovú výrobu. |
| H | Úplné zabezpečovanie kvality | ✅ NO povinný | NO schvaľuje kompletný systém manažérstva kvality (návrh + výroba). Najvyššia úroveň. |
Postupy posudzovania zhody podľa smerníc
| Smernica | Dostupné moduly | Najbežnejší postup pre B2B hardvér |
|---|---|---|
| EMC (2014/30/EÚ) | A, B+C, B+D, B+E, B+F, G, H | Modul A — vlastné vyhlásenie s harmonizovanými normami |
| LVD (2014/35/EÚ) | A, B+C, B+D, B+E, B+F, G, H | Modul A — vlastné vyhlásenie so skúšobnými správami |
| RED (2014/53/EÚ) | A, B+C, B+D, B+E, B+F, G, H | Modul A — ak sú použité harmonizované normy zo zoznamu OJEU |
| Delegovaný akt RED | A, B+C, B+D, B+E, B+F, G, H | Modul A — s využitím série EN 18031 |
| CRA (2024/2847) | A (predvolená), B+C, H (dôležitá/kritická trieda) | Modul A pre väčšinu produktov; B+C alebo H pre dôležitú/kritickú triedu |
| Strojové zariadenia (2023/1230) | A, B+C, B+D, B+F, B+G, H | Modul B+C alebo H pre bezpečnostné funkcie |
| MDR (2017/745) | Trieda I: A; Trieda IIa: A+NO; IIb/III: B+D alebo B+F | B+D alebo B+F pre väčšinu zdravotníckych pomôcok s CE |
Prezumpcia zhody
Keď výrobca uplatní harmonizované normy (EN normy uvedené v Úradnom vestníku EÚ, OJEU), využíva prezumpciu zhody — právnu domnienku, že zhoda s normou implikuje zhodu so základnými požiadavkami príslušnej smernice. Toto je mechanizmus umožňujúci vlastné vyhlásenie (Modul A): norma preberá regulačnú ťarchu a správa akreditovaného laboratória poskytuje dôkaz.
Ak harmonizovaná norma neexistuje alebo produkt nepokrýva (bežné pri vznikajúcich technológiách), výrobca musí priamo preukázať zhodu so základnými požiadavkami smernice — zložitejší proces, zvyčajne s pomocou NO.
Časté chyby pri posudzovaní zhody
- Výber nesprávneho modulu — použitie Modulu A keď smernica vyžaduje zapojenie NO (napr. Príloha I strojových zariadení s bezpečnostnými funkciami)
- Použitie zastaraných noriem — harmonizované normy v zozname OJEU sú pravidelne nahrádzané; skúšobná správa citujúca stiahnutú normu už nepodporuje prezumpciu zhody
- Zaobchádzanie s posudzovaním zhody ako s jednorazovou udalosťou — zmeny produktu, aktualizácie SBOM alebo nové CVE môžu vyžadovať opätovné posúdenie
- Zamieňanie „testovaný podľa” s „certifikovaný podľa” — skúšobná správa z akreditovaného laboratória preukazuje zhodu s normou; zhoda so základnými požiadavkami smernice je vlastným vyhlásením výrobcu