Notifikovaný orgán (NO; angl. Notified Body, NB) je orgán posudzovania zhody, ktorý bol oficiálne určený, teda „notifikovaný“, členským štátom Európskej komisii na účely vykonávania úloh posudzovania zhody treťou stranou požadovaných podľa konkrétnych harmonizačných právnych predpisov EÚ. Notifikované orgány sú uvedené v databáze NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) spravovanej Európskou komisiou.
Kedy je Notifikovaný orgán povinný?
Potreba Notifikovaného orgánu závisí od konkrétnej smernice a zvoleného modulu posudzovania zhody. Modulárny systém EÚ definuje postupy posudzovania zhody od Modulu A (vnútorná kontrola výroby — vlastné vyhlásenie) až po Modul H (úplné zabezpečovanie kvality — Notifikovaný orgán povinný na úrovni návrhu aj výroby).
Notifikovaný orgán je povinný pri:
| Smernica / Nariadenie | Kedy je NO povinný |
|---|---|
| Nariadenie o strojových zariadeniach (EÚ 2023/1230) | Kategórie uvedené v Prílohe I časti A — vyžaduje sa postup s účasťou tretej strany (modul B+C, H alebo G); Príloha I časť B — len ak harmonizované normy alebo spoločné špecifikácie nepokrývajú všetky príslušné požiadavky (čl. 25) |
| Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ 2017/745) | Pomôcky Triedy IIa, IIb a III — NO vydáva certifikát CE |
| Smernica ATEX (2014/34/EÚ) | Kategórie M1 a 1 a elektrické zariadenia a motory s vnútorným spaľovaním kategórií M2 a 2 — NO vykonáva EÚ skúšku typu; pri ostatných zariadeniach kategórií M2/2 sa technická dokumentácia u NO len uloží (čl. 13) |
| Smernica o tlakových zariadeniach (2014/68/EÚ) | Kategórie tlakových zariadení s vyšším rizikom |
| Akt o umelej inteligencii (AI Act, EÚ 2024/1689) | Systémy podľa Prílohy III bodu 1 (biometria), ak sa harmonizované normy alebo spoločné špecifikácie neuplatnia v plnom rozsahu; vysokorizikové systémy AI vo výrobkoch podľa Prílohy I oddielu A sa riadia postupom odvetvového aktu. Pri bodoch 2–8 Prílohy III sa používa vnútorná kontrola bez NO (čl. 43) |
| CRA (EÚ 2024/2847) | Produkty Dôležitej triedy II a Kritické produkty, pokiaľ sa nepoužije európska schéma certifikácie kybernetickej bezpečnosti; Dôležitá trieda I, ak sa harmonizované normy, spoločné špecifikácie alebo certifikácia neuplatnia v plnom rozsahu (čl. 32) |
Notifikovaný orgán NIE JE povinný pri:
- Smernici EMC (všetky produkty + harmonizované normy → vlastné vyhlásenie)
- Smernici o nízkom napätí (dostupné harmonizované normy → vlastné vyhlásenie)
- RED (väčšina produktov používajúcich harmonizované normy zo zoznamu OJEU → vlastné vyhlásenie)
- RoHS (vždy vlastné vyhlásenie)
- Produkty Štandardnej/Predvolenej triedy CRA (vlastné vyhlásenie)
Čo Notifikovaný orgán robí
Úloha Notifikovaného orgánu sa líši podľa modulu, ale zvyčajne zahŕňa:
- EÚ skúška typu (Modul B): NO preskúma návrh produktu (Technická dokumentácia, testovanie prototypu) a vydá certifikát EÚ skúšky typu potvrdzujúci, že návrh spĺňa základné požiadavky. Na tento certifikát sa potom odvoláva DoC.
- Zabezpečovanie kvality výroby (Modul D/E): NO audituje systém manažérstva kvality výroby alebo produktu výrobcu.
- Úplné zabezpečovanie kvality (Modul H): NO hodnotí a schvaľuje kompletný systém manažérstva kvality pokrývajúci návrh, výrobu a záverečnú inšpekciu.
- Overenie produktu (Modul F): NO testuje každý produkt alebo štatistické vzorky.
Certifikát Notifikovaného orgánu je časovo obmedzený (zvyčajne 5 rokov) a musí byť obnovený. Stáva sa neplatným, ak sa návrh produktu podstatne zmení alebo ak ho NO odvolá.
Výber Notifikovaného orgánu
Nie všetky Notifikované orgány sú notifikované pre všetky smernice. Pri výbere NO:
- Skontrolujte NANDO — overte, že NO je v súčasnosti notifikovaný pre vašu konkrétnu smernicu a príslušnú kategóriu produktu
- Skontrolujte rozsah — aj v rámci jednej smernice môžu NO pokrývať iba konkrétne prílohy alebo kategórie produktov
- Zhodnoťte kapacitu a čas realizácie — niektoré NO majú dlhé poradie, najmä pre MDR; zohľadnite toto vo vašom harmonograme projektu
- Notifikujúca krajina — NANDO uvádza orgány notifikované členskými štátmi EÚ, Islandom, Lichtenštajnskom, Nórskom a Tureckom a osobitne orgány určené na základe dohôd, ako je dohoda o vzájomnom uznávaní (MRA) so Švajčiarskom (po Brexite britské NO stratili uznanie v EÚ)
Praktický vplyv na časový harmonogram projektu
Zapojenie Notifikovaného orgánu pridáva do certifikačného projektu značný čas. Napríklad:
- MDR pomôcka Triedy IIb: Zapojenie NO od zmluvy po certifikát: 12–24 mesiacov
- Strojové zariadenie uvedené v Prílohe I (EÚ skúška typu): 3–6 mesiacov na technické preskúmanie
- CRA Dôležitá trieda (postup posúdenia vyžadujúci NO): 3–9 mesiacov podľa zložitosti produktu
Tento harmonogram musí byť naplánovaný od začiatku vývoja produktu — nie objavený vo fáze prototypu.
Oficiálne referencie
- Databáza NANDO — register notifikovaných orgánov — Európska komisia (vyhľadávanie notifikovaných orgánov podľa právneho predpisu a krajiny)
- Nariadenie (ES) č. 765/2008 — rámec akreditácie notifikovaných orgánov — EUR-Lex