Notifikovaný orgán je orgán posudzovania zhody, ktorý bol oficálne určený, teda „notifikovaný”, členským štátom Európskej komisii na účely vykonávania úloh posudzovania zhody treťou stranou požadovaných podľa konkrétnych harmonizačných právnych predpisov EÚ. Notifikované orgány sú uvedené v databáze NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) spravovanej Európskou komisiou.
Kedy je Notifikovaný orgán povinný?
Potreba Notifikovaného orgánu závisí od konkrétnej smernice a zvoleného modulu posudzovania zhody. Modulárny systém EÚ definuje postupy posudzovania zhody od Modulu A (vnútorná kontrola výroby — vlastné vyhlásenie) až po Modul H (úplné zabezpečovanie kvality — Notifikovaný orgán povinný na úrovni návrhu aj výroby).
Notifikovaný orgán je povinný pri:
| Smernica / Nariadenie | Kedy je NO povinný |
|---|---|
| Nariadenie o strojových zariadeniach (EÚ 2023/1230) | Bezpečnostné súčasti v Prílohe I, stroje Kategórie III, niektoré zabudované bezpečnostné zariadenia — NO vykonáva EÚ preskúšanie typu |
| Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ 2017/745) | Pomôcky Triedy IIa, IIb a III — NO vydáva CE osvedčenie |
| Smernica ATEX (2014/34/EÚ) | Skupiny zariadení I a II, Kategórie 1 a 2 — NO vykonáva EÚ preskúšanie typu |
| Zákon o AI (EÚ 2024/1689) | Systémy AI s vysokým rizikom (kategórie Prílohy III) — posúdenie NO je povinné |
| CRA (EÚ 2024/2847) | Produkty Dôležitej triedy II a Kritické produkty — NO povinný pre špecifické postupy posudzovania zhody |
Notifikovaný orgán NIE JE povinný pri:
- Smernici EMC (všetky produkty + harmonizované normy → vlastné vyhlásenie)
- Smernici o nízkom napätí (dostupné harmonizované normy → vlastné vyhlásenie)
- RED (väčšina produktov používajúcich harmonizované normy zo zoznamu OJEU → vlastné vyhlásenie)
- RoHS (vždy vlastné vyhlásenie)
- Produkty Štandardnej/Predvolenej triedy CRA (vlastné vyhlásenie)
Čo Notifikovaný orgán robí
Úloha Notifikovaného orgánu sa líši podľa modulu, ale zvyčajne zahŕňa:
- EÚ preskúšanie typu (Modul B): NO preskúma návrh produktu (Technická dokumentácia, testovanie prototypu) a vydá Osvedčenie o EÚ preskúšaní typu potvrdzujúce, že návrh spĺňa základné požiadavky. Na toto osvedčenie sa potom odvoláva DoC.
- Zabezpečovanie kvality výroby (Modul D/E): NO audituje systém manažérstva kvality výroby alebo produktu výrobcu.
- Úplné zabezpečovanie kvality (Modul H): NO hodnotí a schvaľuje kompletný systém manažérstva kvality pokrývajúci návrh, výrobu a záverečnú inšpekciu.
- Overenie produktu (Modul F): NO testuje každý produkt alebo štatistické vzorky.
Osvedčenie Notifikovaného orgánu je časovo obmedzené (zvyčajne 5 rokov) a musí byť obnovené. Stáva sa neplatným ak sa návrh produktu podstatne zmení alebo ak ho NO odvolá.
Výber Notifikovaného orgánu
Nie všetky Notifikované orgány sú akreditované pre všetky smernice. Pri výbere NO:
- Skontrolujte NANDO — overte, že NO je v súčasnosti notifikovaný pre vašu konkrétnu smernicu a príslušnú kategóriu produktu
- Skontrolujte rozsah — aj v rámci jednej smernice môžu NO pokrývať iba konkrétne prílohy alebo kategórie produktov
- Zhodnoťte kapacitu a čas realizácie — niektoré NO majú dlhé poradie, najmä pre MDR; zohľadnite toto vo vašom harmonograme projektu
- Jurisdikcia EÚ — NO musí mať sídlo v členskom štáte EÚ (po Brexite britské NO stratili uznanie v EÚ)
Praktický vplyv na časový harmonogram projektu
Zapojenie Notifikovaného orgánu pridáva do certifikačného projektu značný čas. Napríklad:
- MDR pomôcka Triedy IIb: Zapojenie NO od zmluvy po osvedčenie: 12–24 mesiacov
- Strojové zariadenie Kategórie III (EÚ preskúšanie typu): 3–6 mesiacov na technické preskúmanie
- CRA Dôležitá trieda (postup posúdenia vyžadujúci NO): 3–9 mesiacov podľa zložitosti produktu
Tento harmonogram musí byť naplánovaný od začiatku vývoja produktu — nie objavený vo fáze prototypu.