Il fascicolo tecnico documenta come il prodotto soddisfa i requisiti applicabili. Identificare prodotto, uso previsto, legislazione e procedura di valutazione prima di scegliere le prove. Il fascicolo è documentazione a supporto della conformità, non un certificato CE universale.
Contenuto e prove
Secondo il prodotto e la normativa, comprende descrizione, informazioni su progettazione e fabbricazione, spiegazioni, analisi dei rischi, norme o altre specifiche tecniche, calcoli e rapporti di prova. Per dispositivi connessi, versioni del firmware, interfacce e prove di sicurezza identificano la configurazione valutata. Schemi, BOM e registri delle versioni sono utili; il dettaglio necessario dipende dalla valutazione.
Le prove richiedono competenza. Un laboratorio accreditato può essere una scelta opportuna, ma il controllo interno non impone universalmente un laboratorio esterno accreditato per ogni prova. Il coinvolgimento di un organismo notificato dipende dalla procedura prevista. Alcune procedure richiedono di presentargli la documentazione prima dell’immissione sul mercato.
Responsabilità, conservazione e richieste
Il fabbricante è responsabile della preparazione. Il rappresentante autorizzato svolge solo i compiti consentiti dalla normativa e indicati nel mandato scritto; la responsabilità del fabbricante non si trasferisce automaticamente. Un importatore che commercializza il prodotto con il proprio nome può assumere gli obblighi del fabbricante.
Il periodo di conservazione dipende dalla normativa. Molti regimi CE prevedono dieci anni dall’immissione sul mercato del singolo prodotto. L’articolo 10(8) MDR richiede dieci anni, o quindici per dispositivi impiantabili, dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo coperto dalla dichiarazione UE. L’articolo 13(13) del CRA richiede almeno dieci anni o il periodo di assistenza, se più lungo. Rispondere alle richieste motivate delle autorità nei termini applicabili: non esiste un termine universale di dieci giorni.
Documentazione CRA
I requisiti principali si applicano dall’11 dicembre 2027. L’allegato VII specifica la documentazione tecnica. L’allegato I richiede una SBOM leggibile da macchina comprendente almeno le dipendenze di primo livello. L’assistenza è stabilita dall’articolo 13(8), normalmente almeno cinque anni, considerando l’eccezione per un uso previsto più breve e i fattori relativi a un uso più lungo. Gli obblighi di segnalazione dell’articolo 14 si applicano dall’11 settembre 2026.
Lista di controllo pratica
- Definire ambito e procedura.
- Collegare ogni requisito alle prove.
- Identificare hardware e software sottoposti a prova.
- Registrare modifiche, versioni e nuove valutazioni.
- Stabilire conservazione e risposte alle autorità.