La valutazione di conformità dimostra che un prodotto soddisfa i requisiti pertinenti. La procedura dipende da normativa e categoria; un rapporto di laboratorio è un’evidenza, non sostituisce il procedimento completo.
Procedure disponibili
Il quadro della decisione 768/2008/CE non rende disponibili tutti i moduli per ogni direttiva. La LVD usa il controllo interno (A). La EMC offre A o B+C. La RED offre A, B+C nell’allegato III o garanzia qualità totale (H) nell’allegato IV, alle condizioni dell’articolo 17. Il MDR utilizza procedure settoriali proprie. Verificare normativa e categoria prima di scegliere.
Norme e limiti
Le norme armonizzate sono generalmente volontarie. Una norma citata nella GU può conferire presunzione di conformità solo per i requisiti coperti e con le restrizioni pubblicate. L’articolo 17 RED richiede B+C o H per i requisiti dell’articolo 3(2)/(3) quando le norme pertinenti mancano o sono applicate solo parzialmente. Norme, laboratori accreditati e organismi notificati hanno ruoli diversi.
Dichiarazione e responsabilità
La dichiarazione UE di conformità è emessa sotto la responsabilità del fabbricante anche con il coinvolgimento di un organismo notificato. Usare il modello normativo pertinente, identificare prodotto e fabbricante, indicare norme e specifiche applicabili, firmatario autorizzato e riferimenti richiesti all’organismo notificato. Il rappresentante opera nei limiti del mandato scritto. Lingua e consegna agli utenti dipendono dalla normativa e dal mercato.
Classificazione dei prodotti CRA
La classificazione CRA dipende da funzionalità principale, allegati III/IV e descrizioni del regolamento 2025/2392. I sistemi operativi sono importanti di classe I; la classe II include firewall/IDS/IPS, determinati hypervisor/runtime di container e microprocessori/microcontrollori resistenti alle manomissioni. Smartcard e dispositivi simili, inclusi secure element, sono categorie critiche. Integrare un componente non assegna automaticamente la stessa categoria al prodotto completo. L’articolo 32 definisce le procedure.
Lista di controllo pratica
- Identificare prodotto, uso previsto, mercato e ambito normativo.
- Registrare disposizioni precise, date ed edizioni delle norme, comprese le restrizioni.
- Scegliere la procedura consentita e definire le evidenze necessarie.
- Collegare rischi, prove, versioni e dichiarazioni nella documentazione tecnica.
- Assegnare responsabilità per modifiche, assistenza e risposte alle autorità.
La lista aiuta la pianificazione; i requisiti normativi pertinenti determinano la valutazione finale.