La Valutazione della conformità è il processo completo mediante il quale un fabbricante valuta e documenta che un prodotto soddisfa tutti i requisiti essenziali dei regolamenti e delle direttive UE applicabili. L’esito di una valutazione della conformità è la Dichiarazione di conformità e il diritto di apporre la marcatura CE. Non è un evento singolo — è un programma di ingegneria e documentazione che si estende dalla progettazione del prodotto fino alla sorveglianza post-commercializzazione.
Il sistema modulare
L’UE utilizza un insieme standardizzato di moduli di valutazione della conformità, ciascuno dei quali rappresenta un diverso livello di coinvolgimento di terze parti. La direttiva applicabile specifica quali moduli sono disponibili per un determinato prodotto. I fabbricanti scelgono il modulo o la combinazione di moduli appropriati.
| Modulo | Nome | Terza parte richiesta? | Descrizione |
|---|---|---|---|
| A | Controllo interno della produzione | ❌ Autodichiarazione | Il fabbricante progetta, esegue le prove internamente ed emette la DoC. Il più comune per EMC, LVD, RED con norme armonizzate. |
| B | Esame UE del tipo | ✅ NB richiesto | L’NB esamina progetto e prototipo. Emette il certificato di esame UE del tipo. Utilizzato prima dei moduli C, D, E, F. |
| C | Conformità al tipo | ❌ o ✅ a seconda di C1/C2 | Il fabbricante dichiara che ogni unità è conforme al tipo UE. |
| C2 | Conformità al tipo con controlli sui prodotti | ✅ NB richiesto | L’NB effettua controlli casuali sui prodotti. |
| D | Garanzia di qualità della produzione | ✅ NB richiesto | L’NB approva il SGQ per la fase di fabbricazione. |
| E | Garanzia di qualità del prodotto | ✅ NB richiesto | L’NB approva il SGQ relativo all’ispezione finale. |
| F | Verifica del prodotto | ✅ NB richiesto | L’NB sottopone a prova ogni unità o campioni statistici. |
| G | Verifica dell’unità | ✅ NB richiesto | L’NB sottopone a prova ogni singola unità. Per produzioni singole o di piccolo lotto. |
| H | Garanzia di qualità totale | ✅ NB richiesto | L’NB approva il SGQ completo (progettazione + fabbricazione). Livello più elevato. |
Procedure di valutazione della conformità per direttiva
| Direttiva | Moduli disponibili | Procedura più comune per l’hardware B2B |
|---|---|---|
| EMC (2014/30/UE) | A, B+C, B+D, B+E, B+F, G, H | Modulo A — autodichiarazione con norme armonizzate |
| LVD (2014/35/UE) | A, B+C, B+D, B+E, B+F, G, H | Modulo A — autodichiarazione con rapporti di prova |
| RED (2014/53/UE) | A, B+C, B+D, B+E, B+F, G, H | Modulo A — se si utilizzano norme armonizzate dall’elenco GUUE |
| Atto delegato RED | A, B+C, B+D, B+E, B+F, G, H | Modulo A — utilizzando la serie EN 18031 |
| CRA (2024/2847) | A (predefinito), B+C, H (classe Important/Critical) | Modulo A per la maggior parte dei prodotti; B+C o H per la classe Important/Critical |
| Macchine (2023/1230) | A, B+C, B+D, B+F, B+G, H | Modulo B+C o H per le funzioni critiche per la sicurezza |
| MDR (2017/745) | Classe I: A; Classe IIa: A+NB; IIb/III: B+D o B+F | B+D o B+F per la maggior parte dei dispositivi medici con marcatura CE |
Presunzione di conformità
Quando un fabbricante applica norme armonizzate (norme EN elencate nella Gazzetta ufficiale dell’UE, GUUE), beneficia della presunzione di conformità — una presunzione giuridica secondo cui la conformità alla norma implica la conformità ai requisiti essenziali della direttiva applicabile. È questo il meccanismo che rende possibile l’autodichiarazione (Modulo A): la norma si fa carico del peso regolamentare e il rapporto di prova di un laboratorio accreditato ne fornisce l’evidenza.
Se non esiste alcuna norma armonizzata o se questa non copre il prodotto (situazione comune per le tecnologie emergenti), il fabbricante deve dimostrare direttamente la conformità ai requisiti essenziali della direttiva — un processo più complesso e tipicamente assistito da un NB.
Errori comuni nella valutazione della conformità
- Scegliere il modulo sbagliato — utilizzare il Modulo A quando la direttiva richiede il coinvolgimento di un NB (ad es. macchine dell’Allegato I con funzioni di sicurezza)
- Utilizzare norme superate — le norme armonizzate nell’elenco GUUE vengono periodicamente sostituite; un rapporto di prova che cita una norma ritirata non sostiene più la presunzione di conformità
- Trattare la valutazione della conformità come un evento unico — modifiche del prodotto, aggiornamenti della SBOM o nuovi CVE possono richiedere una nuova valutazione
- Confondere “testato secondo” con “certificato secondo” — un rapporto di prova di un laboratorio accreditato dimostra la conformità a una norma; la conformità ai requisiti essenziali della direttiva è la dichiarazione del fabbricante stesso
Riferimenti ufficiali
- Decisione n. 768/2008/CE — Nuovo quadro legislativo (NLF), Allegato II: Moduli di valutazione della conformità — EUR-Lex (definisce tutti i moduli di valutazione della conformità dalla A alla H)
- Regolamento (CE) n. 765/2008 — Vigilanza del mercato e marcatura CE — EUR-Lex (il regolamento quadro alla base del sistema della marcatura CE)