Un Organismo notificato (ON) è un organismo di valutazione della conformità che è stato ufficialmente designato, o “notificato”, da uno Stato membro alla Commissione europea allo scopo di svolgere i compiti di valutazione della conformità da parte di terzi richiesti da specifiche normative di armonizzazione dell’UE. Gli Organismi notificati sono elencati nella banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) gestita dalla Commissione europea.
Quando è richiesto un Organismo notificato?
La necessità di un Organismo notificato dipende dalla specifica direttiva e dal modulo di valutazione della conformità scelto. Il sistema modulare dell’UE definisce i percorsi di valutazione della conformità dal Modulo A (controllo interno della produzione — autodichiarazione) al Modulo H (garanzia qualità totale — Organismo notificato richiesto a livello di progettazione e produzione).
L’Organismo notificato è obbligatorio quando:
| Direttiva / Regolamento | Quando è richiesto l’ON |
|---|---|
| Regolamento Macchine (Regolamento (UE) 2023/1230) | Categorie elencate nell’Allegato I, parte A — è richiesta una procedura di valutazione da parte di terzi (Modulo B+C, H o G); Allegato I, parte B — solo quando le norme armonizzate o le specifiche comuni non coprono tutti i requisiti pertinenti (art. 25) |
| Regolamento sui dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745) | Dispositivi di Classe IIa, IIb e III — l’ON rilascia il certificato CE |
| Direttiva ATEX (2014/34/UE) | Categorie M1 e 1, nonché apparecchi elettrici e motori a combustione interna delle categorie M2 e 2 — l’ON esegue l’Esame UE del tipo; per gli altri apparecchi M2/2 è previsto soltanto l’invio della documentazione tecnica a un ON (art. 13) |
| Direttiva sulle attrezzature a pressione (2014/68/UE) | Categorie a rischio più elevato di attrezzature a pressione |
| AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689) | Sistemi di cui all’Allegato III, punto 1 (biometria), quando le norme armonizzate o le specifiche comuni non sono applicate integralmente; l’IA ad alto rischio nei prodotti di cui all’Allegato I, sezione A, segue la procedura dell’atto settoriale. Per i punti 2–8 dell’Allegato III si applica il controllo interno, senza ON (art. 43) |
| CRA (Regolamento (UE) 2024/2847) | Prodotti Important Class II e prodotti critici, salvo che si utilizzi un sistema europeo di certificazione della cibersicurezza; Important Class I quando norme armonizzate, specifiche comuni o certificazione non sono applicate integralmente (art. 32) |
L’Organismo notificato NON è richiesto per:
- Direttiva EMC (tutti i prodotti + norme armonizzate → autodichiarazione)
- Direttiva Bassa Tensione (norme armonizzate disponibili → autodichiarazione)
- RED (la maggior parte dei prodotti che utilizzano norme armonizzate dalla GUUE → autodichiarazione)
- RoHS (sempre autodichiarazione)
- Prodotti CRA della classe Standard/Default (autodichiarazione)
Cosa fa un Organismo notificato
Il ruolo di un Organismo notificato varia in base al modulo ma include tipicamente:
- Esame UE del tipo (Modulo B): l’ON esamina la progettazione del prodotto (Documentazione tecnica, test del prototipo) e rilascia un certificato di Esame UE del tipo che conferma che la progettazione soddisfa i requisiti essenziali. Tale certificato è poi richiamato nella DoC.
- Garanzia di qualità della produzione (Modulo D/E): l’ON sottopone ad audit il sistema di gestione della qualità della produzione o del prodotto del fabbricante.
- Garanzia qualità totale (Modulo H): l’ON valuta e approva il sistema di gestione della qualità completo che copre progettazione, fabbricazione e ispezione finale.
- Verifica del prodotto (Modulo F): l’ON testa ogni prodotto o campioni statistici.
Un certificato di Organismo notificato è a tempo determinato (tipicamente 5 anni) e deve essere rinnovato. Diventa invalido se la progettazione del prodotto cambia in modo sostanziale o se l’ON lo revoca.
Scelta di un Organismo notificato
Non tutti gli Organismi notificati sono notificati per tutte le direttive. Nella scelta di un ON:
- Verificare NANDO — accertarsi che l’ON sia attualmente notificato per la vostra specifica direttiva e per la categoria di prodotto pertinente
- Verificare l’ambito — anche all’interno di una singola direttiva, gli ON possono coprire solo specifici Allegati o categorie di prodotto
- Valutare capacità e tempi di evasione — alcuni ON hanno lunghe code, in particolare per l’MDR; tenetene conto nella pianificazione del progetto
- Paese notificante — NANDO elenca gli organismi notificati dagli Stati membri dell’UE, da Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Turchia e, separatamente, gli organismi designati nell’ambito di accordi quali l’MRA con la Svizzera (dopo la Brexit, gli ON del Regno Unito hanno perso il riconoscimento UE)
Impatto pratico sulla tempistica del progetto
Il coinvolgimento di un Organismo notificato aggiunge un tempo significativo a un progetto di certificazione. Ad esempio:
- Dispositivo MDR di Classe IIb: coinvolgimento dell’ON dal contratto al certificato: 12–24 mesi
- Macchine elencate nell’Allegato I (Esame UE del tipo): 3–6 mesi per il riesame tecnico
- CRA Important Class (percorso di valutazione che richiede un ON): 3–9 mesi a seconda della complessità del prodotto
Questa tempistica deve essere pianificata fin dall’inizio dello sviluppo del prodotto — non scoperta in fase di prototipo.
Riferimenti ufficiali
- Banca dati NANDO — registro degli Organismi notificati — Commissione europea (ricerca degli organismi notificati per normativa e paese)
- Regolamento (CE) n. 765/2008 — quadro di accreditamento degli Organismi notificati — EUR-Lex