Norme armonizzate

Le norme armonizzate sono Norme europee (EN) sviluppate dalle organizzazioni europee di normazione — CEN, CENELEC o ETSI — sulla base di una richiesta di normazione della Commissione europea e ufficialmente citate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE). La loro proprietà giuridica fondamentale è la presunzione di conformità: quando un fabbricante applica una norma armonizzata nella sua interezza, può presumere che i corrispondenti requisiti essenziali della direttiva UE applicabile siano soddisfatti, senza dover giustificare individualmente la conformità a ciascun requisito.

Come funziona il sistema

Direttiva UE → specifica i Requisiti essenziali (obiettivi prestazionali, non metodi di prova)
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La Commissione europea presenta una richiesta di normazione a CEN/CENELEC/ETSI
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La norma è pubblicata nella GUUE → diventa Norma armonizzata
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Il fabbricante applica la norma → ottiene la Presunzione di conformità
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Un laboratorio accreditato effettua le prove secondo la norma → il rapporto di prova documenta la conformità
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Il fabbricante emette la Dichiarazione di conformità → appone la marcatura CE

Dettagli critici sull’uso delle norme armonizzate

Riferimenti nella GU e periodi transitori

Quando una norma armonizzata nuova o riveduta viene pubblicata nella GUUE, segue un periodo transitorio durante il quale sono accettabili sia la vecchia sia la nuova norma. Dopo la scadenza del periodo transitorio:

I prodotti testati secondo la norma ritirata non beneficiano più della presunzione di conformità — anche se la prova è stata eseguita prima della scadenza
La Documentazione tecnica dei prodotti immessi sul mercato dopo tale data dovrebbe fare riferimento alla versione attualmente citata nella GU, oppure documentare in quale altro modo è dimostrata la conformità (le norme armonizzate sono volontarie)
Se una norma è sostituita, il fabbricante deve valutare le modifiche (ripetendo le prove ove siano rilevanti) e aggiornare la Dichiarazione di conformità; in caso contrario le unità immesse sul mercato dopo la data di ritiro non beneficiano della presunzione di conformità

Esempio: la EN 55032:2012 era la norma armonizzata sulle emissioni EMC per le apparecchiature multimediali. La decisione di esecuzione (UE) 2020/1630 ha pubblicato il riferimento della EN 55032:2015 con la modifica A11:2020 e ha fissato un periodo transitorio; dal 4 maggio 2022 la EN 55032:2012 non conferisce più la presunzione di conformità.

Requisito di “applicazione integrale”

La presunzione di conformità si applica solo quando la norma è applicata integralmente. Se un fabbricante applica una norma solo parzialmente (ad esempio testa le emissioni ma non l’immunità), non ottiene alcuna presunzione per le parti non coperte e deve giustificare la conformità ai requisiti essenziali della direttiva con mezzi alternativi, documentati nella Documentazione tecnica.

Nessuna Norma armonizzata disponibile

Per alcuni prodotti o requisiti non esiste ancora una norma armonizzata. Ciò è sempre più frequente per:

Prodotti coperti dal CRA, per i quali le 41 norme armonizzate richieste alle organizzazioni europee di normazione (richiesta M/606) sono ancora in fase di elaborazione e nessuna è stata finora citata nella GU
Sistemi di IA ad alto rischio nell’ambito dell’AI Act, per i quali finora è stata citata soltanto la norma sulla gestione della qualità EN 18286:2026 (ottobre 2026)
Specifiche tipologie di prodotti ATEX

In questi casi, il fabbricante deve dimostrare la conformità direttamente rispetto ai requisiti essenziali della direttiva — un processo più complesso che richiede tipicamente analisi specialistiche e, spesso, il coinvolgimento di un Organismo notificato.