norme armonizzate

Le norme armonizzate sono Norme europee (EN) sviluppate dalle organizzazioni europee di normazione — CEN, CENELEC o ETSI — su mandato della Commissione europea e ufficialmente citate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE). La loro proprietà giuridica fondamentale è la presunzione di conformità: quando un fabbricante applica una norma armonizzata nella sua interezza, può presumere che i corrispondenti requisiti essenziali della direttiva UE applicabile siano soddisfatti, senza dover giustificare individualmente la conformità a ciascun requisito.

Come funziona il sistema

Direttiva UE → specifica i Requisiti essenziali (obiettivi prestazionali, non metodi di prova)
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La Commissione europea conferisce a CEN/CENELEC/ETSI il mandato di sviluppare norme
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La norma è pubblicata nella GUUE → diventa Norma armonizzata
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Il fabbricante applica la norma → ottiene la Presunzione di conformità
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Un laboratorio accreditato effettua le prove secondo la norma → il rapporto di prova documenta la conformità
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Il fabbricante emette la Dichiarazione di conformità → appone la marcatura CE

Dettagli critici sull’uso delle norme armonizzate

Riferimenti nella GU e periodi transitori

Quando una norma armonizzata nuova o riveduta viene pubblicata nella GUUE, segue un periodo transitorio durante il quale sono accettabili sia la vecchia sia la nuova norma. Dopo la scadenza del periodo transitorio:

I prodotti testati secondo la norma ritirata non beneficiano più della presunzione di conformità — anche se la prova è stata eseguita prima della scadenza
La Documentazione tecnica deve fare riferimento alla versione attuale delle norme
Se una norma è sostituita e il prodotto non è stato sottoposto a nuove prove, la marcatura CE potrebbe essere tecnicamente non valida

Esempio: la EN 55032:2015 era la norma EMC armonizzata per le apparecchiature multimediali. La sua versione riveduta EN 55032:2015+A11:2020 è stata introdotta con un periodo transitorio. Dopo la scadenza del periodo transitorio, solo la versione +A11:2020 conferisce la presunzione di conformità.

Requisito di “applicazione integrale”

La presunzione di conformità si applica solo quando la norma è applicata integralmente. Se un fabbricante applica una norma solo parzialmente (ad esempio testa le emissioni ma non l’immunità), non ottiene alcuna presunzione per le parti non coperte e deve giustificare la conformità ai requisiti essenziali della direttiva con mezzi alternativi, documentati nella Documentazione tecnica.

Nessuna Norma armonizzata disponibile

Per alcuni prodotti o requisiti non esiste ancora una norma armonizzata. Ciò è sempre più frequente per:

Prodotti coperti dal CRA per i quali le norme EN per la IEC 62443 sono ancora in fase di finalizzazione
Nuovi sistemi di IA nell’ambito dell’AI Act
Specifiche tipologie di prodotti ATEX

In questi casi, il fabbricante deve dimostrare la conformità direttamente rispetto ai requisiti essenziali della direttiva — un processo più complesso che richiede tipicamente analisi specialistiche e, spesso, il coinvolgimento di un Organismo notificato.