Modul A, interne Fertigungskontrolle, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren. Der Hersteller erstellt technische Unterlagen, kontrolliert die Fertigung und erklärt die Konformität in eigener Verantwortung. Das Verfahren ist nur zulässig, wenn die geltenden Vorschriften es vorsehen. Eine EU-Konformitätserklärung wird auch bei anderen Verfahren mit Beteiligung einer notifizierten Stelle ausgestellt.
Der Modulrahmen
Beschluss 768/2008/EG bietet einen Rahmen, aber keine freie Auswahl aller Module unter jeder Richtlinie. B ist die Baumusterprüfung, C die Übereinstimmung mit dem geprüften Baumuster und H die umfassende Qualitätssicherung. A1 ergänzt überwachte Produktprüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle oder unter Verantwortung einer notifizierten Stelle nach dem jeweiligen Recht. Ein beliebiges akkreditiertes externes Labor ist damit nicht gleichzusetzen.
Elektrische Produkte und Funkanlagen
Die LVD sieht interne Fertigungskontrolle vor. Die EMV-Richtlinie bietet diese oder B+C. RED Artikel 17 unterscheidet Artikel 3 Absatz 1 von den Absätzen 2/3. Fehlen für Letztere die einschlägigen harmonisierten Normen oder werden sie nicht beziehungsweise nur teilweise angewendet, sind B+C nach Anhang III oder umfassende Qualitätssicherung nach Anhang IV erforderlich. Normen und Einschränkungen im Amtsblatt müssen die bewerteten Anforderungen abdecken.
Die GPSR ist kein Modul-A-Verfahren zur CE-Kennzeichnung. Medizinprodukte folgen eigenen MDR-Verfahren. Maschinenkategorie und geltende Richtlinie beziehungsweise Verordnung sind gesondert zu prüfen.
CRA-Bewertung
Die Hauptanforderungen gelten ab 11. Dezember 2027. Artikel 32 erlaubt A für die Standardkategorie; die Selbstbewertung wichtiger Produkte der Klasse I ist bedingt. Klasse II verwendet B+C, H oder ein verfügbares qualifiziertes Zertifizierungsschema; B+D ist kein CRA-Verfahren. Kritische Produkte folgen Artikeln 8 und 32 einschließlich des Ersatzverfahrens, solange keine verpflichtende Zertifizierung bestimmt wurde. Maßgeblich sind die Kernfunktion und aktuelle Kategorienbeschreibungen.
Praktische Checkliste
- Vorschriften und Kategorie bestimmen.
- Zulässigkeit der internen Kontrolle prüfen.
- Normen, Umfang und Amtsblatt-Einschränkungen prüfen.
- Nachweise sammeln und Fertigung kontrollieren.
- Erklärung und Kennzeichnung erstellen und Unterlagen korrekt aufbewahren.