Il modulo A, controllo interno della produzione, è una procedura di valutazione della conformità. Il fabbricante prepara la documentazione, controlla la produzione e dichiara la conformità sotto la propria responsabilità. È utilizzabile solo dove la normativa applicabile lo consente. La dichiarazione UE di conformità viene emessa anche con altre procedure, comprese quelle con organismo notificato.
Il quadro dei moduli
La decisione 768/2008/CE è un quadro, non un’autorizzazione a scegliere qualsiasi modulo per ogni direttiva. B riguarda l’esame del tipo, C la conformità al tipo esaminato e H la garanzia qualità totale. A1 aggiunge prove sorvegliate, tramite un organismo interno accreditato oppure sotto la responsabilità di un organismo notificato secondo la normativa applicabile. Non significa semplicemente qualsiasi laboratorio esterno accreditato.
Prodotti elettrici e radio
La LVD prevede il controllo interno. La EMC offre controllo interno o B+C. L’articolo 17 RED distingue i requisiti dell’articolo 3(1) da quelli dell’articolo 3(2)/(3). Se le norme armonizzate pertinenti per questi ultimi mancano, sono applicate parzialmente o non vengono applicate, occorre B+C nell’allegato III oppure garanzia qualità totale nell’allegato IV. Norme e restrizioni pubblicate nella GU devono coprire i requisiti valutati.
Il GPSR non è una procedura modulo A per la CE. I dispositivi medici seguono le proprie procedure MDR. Categoria della macchina e normativa applicabile vanno verificate separatamente.
Valutazione CRA
I requisiti principali si applicano dall’11 dicembre 2027. L’articolo 32 consente A nella categoria ordinaria; l’autovalutazione della classe I importante è condizionata. La classe II usa B+C, H o uno schema di certificazione qualificato disponibile; B+D non è una procedura CRA. I prodotti critici seguono gli articoli 8 e 32, compreso il percorso alternativo quando la certificazione obbligatoria non è stata specificata. La classificazione dipende dalla funzionalità principale e dalle descrizioni aggiornate.
Lista di controllo pratica
- Individuare normativa e categoria.
- Verificare che il controllo interno sia consentito.
- Controllare norme, ambito e restrizioni GU.
- Raccogliere prove e controllare la produzione.
- Emettere dichiarazione e marcatura e conservare i documenti per il periodo corretto.