Autodichiarazione di conformità

Autodichiarazione di conformità — il percorso del fabbricante

L’autodichiarazione di conformità è una descrizione informale del percorso in cui il fabbricante valuta la conformità del prodotto senza il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, quando la legislazione UE applicabile lo consente. Il Modulo A (controllo interno della produzione) è uno di questi procedimenti; altri settori possono utilizzare denominazioni diverse.

Il fabbricante deve dimostrare la conformità, predisporre la documentazione tecnica richiesta e rilasciare la dichiarazione prevista. La dichiarazione di conformità UE è richiesta anche in molti procedimenti che coinvolgono un organismo notificato. Il rilascio della dichiarazione non dimostra, di per sé, che l’autovalutazione sia consentita. [Fonti: decisione 768/2008/CE, allegato II; Blue Guide, sezioni 4.4 e 5.]

Verificato il 2 ottobre 2026. Le date relative al CRA e alle macchine distinguono gli obblighi attuali da quelli futuri di valutazione della conformità.

Fatti chiave

Aspetto	Informazione
Ammissibilità	Dipende da ogni normativa applicabile, dalla categoria del prodotto e dalle condizioni del procedimento
Procedimento tipico	Modulo A, ove previsto; altri settori hanno procedimenti propri
Responsabilità	Del fabbricante; il mandatario può svolgere solo i compiti consentiti dalla normativa e dal mandato scritto
Organismo notificato	Non obbligatorio nel percorso di autovalutazione consentito; può essere richiesto da un’altra normativa per lo stesso prodotto
Laboratorio di prova	Le evidenze possono essere interne o esterne, secondo necessità; l’accreditamento non è un requisito generale del Modulo A
Risultato	Documentazione, dichiarazione prevista e marcatura CE ove richiesta
GPSR	Quadro distinto sulla sicurezza generale dei prodotti; non introduce di per sé marcatura CE o dichiarazione di conformità UE

Come funziona l’autodichiarazione

Fase 1: Individuare direttive e regolamenti applicabili

Definire uso previsto, caratteristiche e classificazione prima di scegliere il procedimento. Per un prodotto Wi-Fi che costituisce apparecchiatura radio:

La RED (2014/53/UE) copre spettro radio, sicurezza, compatibilità elettromagnetica e ulteriori requisiti, ove applicabili.
La RoHS (2011/65/UE) può applicarsi secondo il proprio ambito ed esclusioni.
Il prodotto finito può essere soggetto ad altre normative specifiche.

Non elencare automaticamente LVD e direttiva EMC come normative separate per l’apparecchiatura radio stessa. La RED incorpora gli obiettivi di sicurezza e compatibilità elettromagnetica; i suoi requisiti di sicurezza si applicano senza limiti di tensione. Un alimentatore fornito separatamente o un altro prodotto distinto può essere soggetto a normative proprie. [Fonti: RED, articoli 1(4) e 3(1); RED Guide, sezione 9.]

Per i prodotti di consumo, valutare anche gli obblighi GPSR (UE) 2023/988 nell’ambito applicabile. Per i prodotti soggetti alla legislazione di armonizzazione UE, valgono i limiti e le esclusioni dell’articolo 2. Il GPSR non è un modulo aggiuntivo di valutazione per la marcatura CE.

Fase 2: Scegliere il procedimento e le norme pertinenti

Nei regimi qui descritti, le norme armonizzate sono generalmente volontarie. La conformità alle disposizioni pertinenti di una norma il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale conferisce una presunzione di conformità solo per i requisiti coperti, nel rispetto delle eventuali restrizioni. Verificare versione, copertura e date.

Soluzioni tecniche alternative possono dimostrare la conformità, ma devono essere giustificate nella documentazione. Possono cambiare il procedimento consentito: secondo RED, articolo 17(3)–(4), se le norme armonizzate pertinenti per l’articolo 3(2) o i requisiti applicabili dell’articolo 3(3) non esistono, non sono applicate o sono applicate parzialmente, occorre l’esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo (B+C), oppure la garanzia della qualità totale (H). Questa regola non opera allo stesso modo per sicurezza ed EMC ai sensi dell’articolo 3(1).

Fase 3: Ottenere evidenze tecniche adeguate

Dimostrare il rispetto dei requisiti legali applicabili. Le evidenze possono comprendere prove, calcoli, valutazioni dei rischi, riesami del progetto e documentazione pertinente dei fornitori. Eseguire le prove richieste dal procedimento e dal metodo scelto.

Ove consentito, le prove possono essere svolte internamente o affidate a un laboratorio esterno competente. Un laboratorio accreditato può fornire evidenze indipendenti utili. Un rapporto di prova non sostituisce la valutazione del fabbricante né un procedimento obbligatorio con organismo notificato. L’accreditamento, se utilizzato come garanzia, deve coprire le prove pertinenti.

Il fabbricante rimane responsabile della conformità anche usando servizi esterni. Ciò non determina né esclude una distinta responsabilità contrattuale o legale del laboratorio. [Fonti: decisione 768/2008/CE, Modulo A; LVD, allegato III; Blue Guide, sezione 3.1.]

Fase 4: Preparare e mantenere la documentazione tecnica

Il contenuto esatto dipende dalla normativa. Per l’hardware elettronico, normalmente documenta prodotto e uso previsto, requisiti, rischi, progetto e produzione, norme o soluzioni alternative e calcoli e rapporti pertinenti. Includere dichiarazione e altri documenti ove richiesti.

I periodi di conservazione dipendono dalla normativa. RED, LVD, EMC e RoHS richiedono generalmente dieci anni dall’immissione sul mercato del singolo prodotto. Conservare la documentazione comune fino a dieci anni dopo l’ultima unità di un modello copre anche tale unità. Possono valere termini maggiori: il MDR richiede almeno quindici anni per i dispositivi impiantabili dopo l’ultimo dispositivo coperto dalla dichiarazione; il CRA, articolo 13(13), una volta applicabile, richiede almeno dieci anni o il periodo di assistenza, se più lungo.

I controlli di produzione devono mantenere conformi i prodotti di serie. Rivalutare modifiche pertinenti al prodotto, alla produzione e alla base della conformità, aggiornando documentazione e dichiarazione ove necessario. [Fonti: Blue Guide, sezioni 3.1 e 4.3; normative settoriali.]

Fase 5: Rilasciare la dichiarazione di conformità

Seguire la struttura prevista dalla normativa applicabile. In genere identifica fabbricante e prodotto, dichiara la responsabilità esclusiva del fabbricante, elenca atti legali e norme o specifiche utilizzate e include dati e firma del soggetto autorizzato. Indicare organismo notificato e certificati ove pertinente.

Tradurre la dichiarazione nelle lingue richieste dagli Stati membri in cui il prodotto è commercializzato. Una lingua ufficiale UE non basta automaticamente per tutti i mercati. La RED richiede che il prodotto sia accompagnato dalla dichiarazione completa o da una dichiarazione semplificata con l’indirizzo internet esatto del testo completo. [Fonti: RED, articoli 10(9) e 18; Your Europe.]

Fase 6: Apporre correttamente la marcatura CE

Completare valutazione e documentazione e adempiere agli obblighi di dichiarazione e marcatura prima dell’immissione sul mercato. La marcatura CE va normalmente sul prodotto o sulla targhetta, visibile, leggibile e indelebile. L’uso dell’imballaggio o dei documenti di accompagnamento come alternativa è soggetto alle condizioni previste dalla normativa. Per le apparecchiature RED, la marcatura CE deve comparire anche sull’imballaggio. [Fonti: RED, articolo 20; Blue Guide, sezione 4.5.1.4.]

Autovalutazione e organismo notificato

La tabella descrive i procedimenti ordinari per i prodotti nell’ambito di ciascuna normativa, salvo l’eccezione CRA per l’open source indicata sotto. Non è un elenco completo di esclusioni settoriali, procedimenti speciali o disposizioni transitorie. L’ammissibilità ai sensi di una normativa non elimina gli obblighi derivanti da un’altra. Verificare la classificazione concreta nel testo e negli allegati aggiornati.

Prodotto / normativa	Procedimento	Organismo notificato obbligatorio?
Apparecchiatura elettrica non radio nell’ambito LVD, EMC e/o RoHS	Controllo interno disponibile	No per questi procedimenti; verificare altre normative
RED: norme pertinenti integralmente applicate per articolo 3(2) e requisiti applicabili dell’articolo 3(3), rispettando le restrizioni della GUUE	Modulo A disponibile	No per questo procedimento
RED: norme pertinenti per tali requisiti assenti, non applicate o applicate parzialmente	B+C oppure H	Sì per i requisiti interessati
MDR: Classe I ordinaria, esclusi dispositivi sterili, con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili; esclusi dispositivi su misura o oggetto di indagine	Dichiarazione del fabbricante, articolo 52(7)	No per questo procedimento
MDR: Classi Is, Im o Ir	Articolo 52(7) con coinvolgimento limitato dell’organismo notificato	Sì per gli aspetti specificati di sterilità, metrologia o riutilizzo
Direttiva Macchine 2006/42/CE: macchine fuori dall’allegato IV	Controllo interno, allegato VIII	No per questo procedimento
Direttiva Macchine 2006/42/CE: macchine nell’allegato IV	Controllo interno possibile solo rispettando norme armonizzate che coprono tutti i requisiti essenziali pertinenti di salute e sicurezza	Condizionale; altrimenti esame CE del tipo e controllo interno oppure garanzia della qualità totale
CRA: prodotti fuori dalle categorie importanti e critiche	Controllo interno basato sul Modulo A disponibile	No per questo percorso; obblighi di valutazione dall’11 dicembre 2027
CRA: prodotti importanti di Classe I	Controllo interno solo rispettando le condizioni dell’articolo 32(2) su norme/specifiche/certificazione; altrimenti B+C o H	Condizionale; dall’11 dicembre 2027
CRA: prodotti importanti di Classe II	B+C o H; una certificazione europea di cibersicurezza qualificata può costituire un’alternativa prevista dal regolamento	Percorso di terza parte; il solo Modulo A non basta; dall’11 dicembre 2027

Eccezione CRA per l’open source: l’articolo 32(5) consente ai fabbricanti di software libero e open source qualificato nelle categorie importanti dell’allegato III di usare i procedimenti dell’articolo 32(1), compreso il controllo interno, se la documentazione tecnica è pubblicata al momento dell’immissione sul mercato. È distinta dall’esclusione del software libero e open source fornito al di fuori di un’attività commerciale dall’ambito del regolamento.

Per i prodotti critici CRA, l’articolo 8 prevede un quadro di certificazione e, in assenza dei pertinenti atti delegati, rinvia all’articolo 32(3). Non vanno trattati come prodotti ordinari per autovalutazione. [Fonti: MDR, articolo 52; direttiva Macchine, articolo 12; CRA, articoli 2(3), 8 e 32.]

Regole attuali e cambiamenti futuri

Macchine: la direttiva 2006/42/CE rimane il regime pertinente per le macchine immesse sul mercato prima del 20 gennaio 2027. Da tale data si applicano i principali requisiti del regolamento (UE) 2023/1230; le categorie a rischio maggiore sono nell’allegato I, non nell’allegato IV della direttiva.
CRA: valutazione della conformità e obblighi CE si applicano generalmente dall’11 dicembre 2027. Gli obblighi di segnalazione dell’articolo 14 sono già applicabili dall’11 settembre 2026 e sono distinti.
Cibersicurezza RED: il regolamento delegato (UE) 2022/30 si applica dal 1º agosto 2025 alle apparecchiature nel suo ambito. Per l’autovalutazione verificare i requisiti pertinenti dell’articolo 3(3) e le restrizioni dei riferimenti EN 18031 nella GUUE. Un rapporto generico di cibersicurezza non dimostra l’ammissibilità al Modulo A. L’abrogazione del regolamento delegato ha effetto dall’11 dicembre 2027, insieme ai principali requisiti CRA.

Vigilanza del mercato e responsabilità

L’autovalutazione richiede evidenze e conformità continua. Le autorità possono richiedere documentazione, effettuare controlli e imporre misure correttive, ritiro o richiamo quando ricorrono le condizioni legali. La normativa prevede anche sanzioni. Un certificato o un rapporto di prova non trasferisce la responsabilità del fabbricante per la conformità. [Fonti: Blue Guide, sezioni 3.1 e 7; RED, articoli 10 e 40–43.]

Lista di controllo pratica prima dell’immissione sul mercato

Usare questa lista per organizzare la valutazione di un prodotto concreto. Per ogni punto, registrare la regola applicabile, la conclusione e le evidenze; gli obblighi esatti dipendono dalla normativa del prodotto.

Definire il prodotto. Registrare uso previsto, versioni hardware e software, accessori e mercati di destinazione. Distinguere il prodotto finito dai componenti forniti separatamente.
Individuare le normative applicabili. Verificare ambito ed esclusioni di ogni atto, compresi eventuali obblighi GPSR. Distinguere requisiti attuali e date future di applicazione.
Confermare il procedimento. Verificare categoria e condizioni ai sensi di ogni normativa. Documentare perché è consentito il controllo interno o dove occorre un organismo notificato.
Verificare i riferimenti delle norme. Registrare versioni esatte, riferimenti GUUE, requisiti coperti e restrizioni. Documentare applicazioni parziali e soluzioni tecniche alternative.
Pianificare le evidenze tecniche. Individuare prove, calcoli, valutazioni dei rischi e documenti pertinenti dei fornitori. Distinguere prove di laboratorio e valutazione dell’organismo notificato.
Completare la documentazione tecnica. Verificare i contenuti richiesti da ogni normativa e la corrispondenza delle evidenze alla versione immessa sul mercato.
Verificare i controlli della produzione in serie. Documentare il mantenimento della conformità e la rivalutazione delle modifiche pertinenti a progetto, software, componenti o produzione.
Preparare la dichiarazione. Usare struttura, riferimenti legali, dati del firmatario e traduzioni richiesti. Inserire l’organismo notificato ove pertinente e soddisfare il requisito RED della dichiarazione di accompagnamento, se applicabile.
Verificare marcatura e informazioni di accompagnamento. Controllare posizione della marcatura CE, altri dati richiesti, istruzioni e avvertenze. Per apparecchiature RED, verificare CE anche sull’imballaggio.
Definire conservazione e responsabilità degli aggiornamenti. Registrare il periodo applicabile, il responsabile delle evidenze e le modifiche di prodotto o normative che richiedono un nuovo riesame.

Base: le fasi descritte sopra; Blue Guide, sezioni 3.1 e 4.3–4.5 e la normativa settoriale applicabile.

Termini correlati

Dichiarazione di conformità — Dichiarazione del fabbricante anche nei procedimenti con organismo notificato.
Marcatura CE — Marcatura richiesta dalla legislazione di armonizzazione applicabile.
Valutazione della conformità — Dimostrazione del rispetto dei requisiti pertinenti.
Documentazione tecnica — Evidenze a sostegno della conformità.
Organismo notificato — Organismo designato per i compiti nell’ambito della sua notifica.
Modulo A — Controllo interno della produzione, ove consentito.

Inovasense supporta i fabbricanti hardware nell’individuazione delle normative, nella scelta del procedimento, nella documentazione tecnica e nella preparazione della dichiarazione. Le prove di laboratorio sono organizzate ove necessario. Consultate i nostri servizi di conformità UE.