MDR-Einstufung und Bewertung
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 gilt nach medizinischer Zweckbestimmung und Einstufung. Artikel 52 und Anhänge IX–XI bestimmen die Verfahren; eine allgemeine Tabelle A/B+D beschreibt die MDR nicht korrekt. Reguläre Klasse-I-Produkte können eine Herstellererklärung nutzen; sterile, messende und wiederverwendbare chirurgische Klasse-I-Produkte benötigen eine notifizierte Stelle für die festgelegten Aspekte. Höhere Klassen verlangen das einschlägige Verfahren mit notifizierter Stelle. Artikel 10 Absatz 9 verlangt ein Qualitätsmanagementsystem; ISO-13485-Zertifizierung ist keine eigenständige universelle gesetzliche Pflicht. Artikel 15 bestimmt die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC), mit besonderen Regelungen für Kleinst- und Kleinunternehmen.
Software, Cybersicherheit und Übergang
Anhang VIII Regel 11 ordnet entscheidungsunterstützende Software grundsätzlich IIa zu, bei möglicher schwerwiegender Verschlechterung oder chirurgischem Eingriff IIb und bei möglichem Tod oder irreversibler Verschlechterung III. Physiologische Überwachung ist grundsätzlich IIa, bei Vitalparametern mit möglichen unmittelbar gefährlichen Änderungen IIb; andere Software ist nach dieser Regel Klasse I. Alle einschlägigen Regeln und die tatsächliche Zweckbestimmung anwenden. Anhang I Abschnitt 17 behandelt Softwarelebenszyklus, Informationssicherheit und unbefugten Zugriff. Normen und MDCG-Leitlinien helfen bei der Umsetzung, ersetzen aber nicht die MDR. Übergangsregeln nach Artikel 120 sind bedingt und kategorienabhängig; 2027/2028 sind keine pauschale Ausnahme.
Produkte unter MDR oder IVDR sind nach CRA Artikel 2 Absatz 2 ausgeschlossen. Cybersicherheit nach dem einschlägigen Medizinprodukterecht bewerten; nicht behaupten, dass dasselbe Produkt automatisch beide Bewertungen benötigt.
Praktische Checkliste
- Produkt, Verwendungszweck, Markt und rechtlichen Anwendungsbereich bestimmen.
- Genaue Vorschriften, Termine und Normausgaben einschließlich Einschränkungen erfassen.
- Zulässiges Bewertungsverfahren und erforderliche Nachweise bestimmen.
- Risiken, Prüfungen, Produktversionen und Erklärungen in der technischen Dokumentation verknüpfen.
- Verantwortung für Änderungen, Unterstützung und Behördenanfragen zuweisen.
Die Liste unterstützt die Planung; die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen bestimmen die abschließende Bewertung.