Classificazione e valutazione MDR
Il regolamento dispositivi medici (UE) 2017/745 si applica secondo destinazione d’uso medica e classificazione. Articolo 52 e allegati IX–XI stabiliscono le procedure; non è corretto descrivere il MDR con una tabella generica A/B+D. La classe I ordinaria può utilizzare la dichiarazione del fabbricante; dispositivi sterili, con funzione di misura e strumenti chirurgici riutilizzabili di classe I richiedono l’organismo notificato per gli aspetti specificati. Le classi superiori richiedono la procedura pertinente con organismo notificato. L’articolo 10(9) richiede un sistema di gestione qualità; la certificazione ISO 13485 non è un obbligo legislativo autonomo universale. L’articolo 15 definisce la persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC), con disposizioni per micro e piccole imprese.
Software, cybersicurezza e transizione
La regola 11 dell’allegato VIII colloca generalmente il software decisionale in IIa, elevandolo a IIb quando le decisioni possono causare grave deterioramento o intervento chirurgico, e a III per morte o deterioramento irreversibile. Il monitoraggio fisiologico è generalmente IIa, o IIb per parametri vitali le cui variazioni possono creare pericolo immediato; altro software è classe I secondo questa regola. Applicare tutte le regole pertinenti e la destinazione d’uso effettiva. L’allegato I, sezione 17 riguarda ciclo di vita software, sicurezza informatica e accessi non autorizzati. Norme e orientamenti MDCG aiutano l’attuazione senza sostituire il MDR. La transizione dell’articolo 120 è condizionata e dipende dalla categoria; le date 2027/2028 non sono un’esenzione generale.
I prodotti soggetti a MDR o IVDR sono esclusi dal CRA dall’articolo 2(2). Valutare la cybersicurezza nel quadro medico pertinente; non affermare che lo stesso dispositivo richieda automaticamente entrambe le valutazioni.
Lista di controllo pratica
- Identificare prodotto, uso previsto, mercato e ambito normativo.
- Registrare disposizioni precise, date ed edizioni delle norme, comprese le restrizioni.
- Scegliere la procedura consentita e definire le evidenze necessarie.
- Collegare rischi, prove, versioni e dichiarazioni nella documentazione tecnica.
- Assegnare responsabilità per modifiche, assistenza e risposte alle autorità.
La lista aiuta la pianificazione; i requisiti normativi pertinenti determinano la valutazione finale.