Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR, EÚ 2017/745) je právny predpis EÚ upravujúci zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo. Nahradilo Smernicu o zdravotníckych pomôckach (MDD, 93/42/EHS) a Smernicu o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (AIMDD, 90/385/EHS) a plne sa uplatňuje od mája 2021 (s prechodným predĺžením pre pomôcky pôvodne certifikované podľa MDD — do decembra 2027 pre Triedy IIb/III a do decembra 2028 pre Triedu IIa). Sprievodné nariadenie, IVDR (EÚ 2017/746), upravuje diagnostické pomôcky in vitro (krvné testy, PCR, imunoanalýzy).
Na rozdiel od väčšiny smerníc o CE označení, MDR je nariadenie (priamo uplatniteľný právny predpis vo všetkých členských štátoch EÚ bez potreby transpozície) a ukladá najprísnejšie požiadavky posúdenia zhody zo všetkých rámcov CE označenia — vrátane povinného zapojenia Notifikovaného orgánu pre všetky pomôcky okrem tých s najnižším rizikom.
Klasifikácia zdravotníckych pomôcok
MDR rozdeľuje pomôcky do štyroch tried podľa rizika:
| Trieda | Úroveň rizika | Príklady | Posúdenie zhody |
|---|---|---|---|
| Trieda I | Najnižšie riziko | Nesterilné nemeriace pomôcky (stetoskopy, vyšetrovacie rukavice, obruče okuliarov) | Vlastné vyhlásenie (Modul A); NO povinný len pre sterilné, meriace alebo opakovane použiteľné chirurgické nástroje |
| Trieda IIa | Nízke-stredné riziko | Načúvacie prístroje, chirurgické rukavice, stomatologické výplňové materiály, tlakomery | Modul A + kontrola zhody NO (štrukturálne posúdenie) |
| Trieda IIb | Stredné-vysoké riziko | Ventilátory, infúzne pumpy, diagnostické RTG zariadenia, väčšina aktívnych implantátov | Modul B (preskúšanie typu) + Modul D alebo F |
| Trieda III | Najvyššie riziko | Srdcové chlopne, stenty s liečivom, bedrové implantáty, neurálne stimulátory | Modul B + Modul D (s QMS) |
Klasifikácia sa riadi pravidlami v Prílohe VIII MDR — 22 klasifikačných pravidiel založených na dĺžke kontaktu, invazívnosti, aktívnych vs. pasívnych pomôckach a podávaní látok alebo ionizujúceho žiarenia.
Osoba zodpovedná za zhodu (QPRC)
MDR zavádza povinnosť mať v organizácii výrobcu aspoň jednu fyzickú osobu zodpovednú za regulačnú zhodu (QPRC). Táto osoba musí mať odborné znalosti v príslušných oblastiach a je menovite uvedená v systéme manažérstva kvality výrobcu. Ide o podstatnú odlišnosť od iných CE smerníc, kde sa žiadna menovaná osoba nevyžaduje.
Požiadavka na systém manažérstva kvality
Pre pomôcky Triedy IIa, IIb a III musí výrobca implementovať systém manažérstva kvality (QMS) certifikovaný podľa EN ISO 13485 — normy QMS špecifickej pre zdravotnícke pomôcky. Notifikovaný orgán audituje tento QMS v rámci procesu posudzovania zhody. QMS podľa ISO 9001, hoci prenositeľný v mnohých prvkoch, nespĺňa požiadavku MDR na QMS.
Softvér ako zdravotnícka pomôcka (SaMD)
Softvér určený na použitie ako zdravotnícka pomôcka — vrátane vstavaného firmvéru s diagnostickým alebo terapeutickým účelom — je klasifikovaný ako zdravotnícka pomôcka podľa MDR. Klasifikácia softvéru sa riadi osobitnými pravidlami podľa Pravidla 11 Prílohy VIII:
- Softvér určený na terapeutické alebo diagnostické rozhodnutia závažnej povahy: Trieda III
- Softvér určený na monitorovanie fyziologických procesov, diagnostiku (nezávažná): Trieda IIa alebo IIb
- Softvér s iným zamýšľaným účelom: Trieda I
Životný cyklus softvéru musí spĺňať požiadavky IEC 62304 (procesy životného cyklu softvéru zdravotníckych pomôcok), ktorá definuje bezpečnostné triedy softvéru (A, B, C) a zodpovedajúce požiadavky na vývoj, testovanie a dokumentáciu.
Kybernetická bezpečnosť podľa MDR
MDR výslovne vyžaduje, aby zdravotnícke pomôcky obsahujúce softvér (vrátane firmvéru) boli navrhnuté a vyrobené tak, aby zachovávali dôvernosť, integritu a dostupnosť informácií:
- MDR Príloha I §17: pomôcky musia byť navrhnuté tak, aby zabraňovali neoprávnenému prístupu
- MDCG 2019-16: usmernenie výslovne odkazuje na IEC 62443 a EN 303 645 pre zdravotnícke pomôcky pripojené k sieti
- Pre softvér ako zdravotnícku pomôcku: bezpečnostná trieda softvéru podľa IEC 62304 určuje rozsah testovania kybernetickej bezpečnosti
Keď CRA nadobudne plnú účinnosť (december 2027), pripojené zdravotnícke pomôcky budú musieť spĺňať oboje — požiadavky MDR na kybernetickú bezpečnosť aj CRA pre aspekt digitálnych prvkov. Oba rámce musia byť riešené spoločne.
Praktické úvahy o časovom harmonograme
Termíny certifikácie MDR pre pomôcky Triedy IIb/III patria k najdlhším pri CE označovaní:
- Určenie a výber Notifikovaného orgánu: 3–6 mesiacov (obmedzená kapacita NO pre MDR — menej notifikovaných NO ako za MDD)
- Audit QMS a počiatočná certifikácia (ISO 13485): 6–12 mesiacov
- Technická dokumentácia a revízia NO: 12–24 mesiacov
- Celkový čas do prvého CE označenia: Zvyčajne 2–4 roky pre nové produkty Triedy IIb/III
To znamená, že zhoda s MDR musí byť plánovaná od prvého konceptuálneho rozhodnutia projektu zdravotníckej pomôcky — nemožno sa ňou zaoberať až vo fáze inžinierskej validácie.
Poznámka: Inovasense posudzuje MDR projekty individuálne. Zapojenie do MDR závisí od preskúmania rozsahu projektu a aplikovateľných požiadaviek na systém kvality. Inovasense nedisponuje certifikáciou ISO 13485 ako výrobca — vieme podporiť návrh hardvéru súvisiaci s MDR, architektúru vstavanej bezpečnosti (kybernetická bezpečnosť podľa IEC 62304) a technickú dokumentáciu v spolupráci s QMS klienta certifikovaným pre MDR.